CTR20221244
已完成
来曲唑片
化药
来曲唑片
2022-05-27
/
对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗 5 年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗， 此类患者雌激素或孕激素受体阳性，治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体 阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
来曲唑片在健康人体空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂 在健康受试者体内的生物等效性
来曲唑片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
135000
主要目的：本研究以吉林四环制药有限公司持证的来曲唑片（规格：2.5mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG 持证的来曲唑片（商品名：Femara，规格：2.5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-08-02
2023-01-04
是
1.健康成年男性或绝经女性（包括自然绝经或人工绝经的女性），单一性别比例不低于 1/3，受试者年龄在 18 周岁及以上[凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL。b)自然停经≥12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL。]；
登录查看1.试验前90天内参加过任何药物临床试验且服用试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；
登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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