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【ChiCTR2300076191】小儿风热清口服液治疗儿童流行性感冒(风热犯卫证)——随机、 双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300076191

试验状态

尚未开始

药物名称

小儿风热清口服液

药物类型

中药

规范名称

小儿风热清合剂(口服液)

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童流行性感冒

试验通俗题目

小儿风热清口服液治疗儿童流行性感冒(风热犯卫证)——随机、 双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

小儿风热清口服液治疗儿童流行性感冒(风热犯卫证)有效性和安全性的随机、 双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价小儿风热清口服液治疗儿童流行性感冒(风热犯卫证)的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用于药物随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供,利用SAS9.4(或更高)软件固定种子数产。并由与本次临床研究无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作,其中药物经随机编盲后的药物编号即为随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

邯郸制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合儿童流行性感冒的西医诊断标准; 2.符合中医风热犯卫证的辨证标准,或伴有兼夹证; 3.鼻咽/咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性; 4.年龄在1~14 岁(<15 岁); 5.发热到就诊的病程≤48h,最高腋温≥38.0℃; 6.知情同意过程应符合规定,法定监护人或与受试儿童(≥8 周岁)共同签署知情同意书。;

排除标准

1.流感重症或危重病例; 2.合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病者; 3.已出现流感并发症,包括但不限于鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、心肌炎、脑炎、脑病等流感并发症; 4.本次就诊前48 小时内已使用抗病毒药物; 5.正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗; 6.有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染; 7.有慢性呼吸、心脏、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经系统和免疫缺陷病等基础疾病; 8.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)者; 9.对试验用药已知成分过敏; 10.研究者认为不宜参加本临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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