CTR20211960
已完成
盐酸阿比多尔片
化药
盐酸阿比多尔片
2021-08-10
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用于成人和儿童流感A和B的预防和治疗；用于其他急性呼吸道病毒感染的治疗；用于3岁以上儿童急性胃肠道轮状病毒感染的复杂治疗；用于慢性支气管炎、肺炎和复发性疱疹感染的复杂治疗；用于预防术后感染性并发症。
盐酸阿比多尔片健康人体生物等效性试验
评估受试制剂盐酸阿比多尔片50mg与参比制剂盐酸阿比多尔片 “Арбидол®”50mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、半重复交叉生物等效性研究
430075
1)研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸阿比多尔片（规格：50mg/片）与参 比制剂盐酸阿比多尔片（Арбидол®， 规 格 ：50mg/片 ，Фармстандарт- Лексредства生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两 种制剂的生物等效性。 2）研究受试制剂盐酸阿比多尔片50mg和参比制剂盐酸阿比多尔片 “Арбидол®”50mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-08-17
2021-09-30
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检 查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、 呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加 者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉 过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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250000
全球上市
一致性评价
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