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【ChiCTR2000036007】中药配方制剂联合局部雌激素治疗绝经泌尿生殖综合征（GSM）：一项随机、双盲、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036007

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经泌尿生殖综合征

试验通俗题目

中药配方制剂联合局部雌激素治疗绝经泌尿生殖综合征（GSM）：一项随机、双盲、对照临床试验

试验专业题目

上海市申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划：中药配方制剂联合局部雌激素治疗绝经泌尿生殖综合征（GSM）——一项随机、双盲、对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

绝经泌尿生殖综合征（genitourinary syndrome of menopause，GSM）是一种雌激素水平低下引起的疾病，以生殖道症状、泌尿道症状和性功能障碍为主要表现，绝经期及绝经后妇女的发病率超过50%。目前，绝经泌尿生殖综合征的诊断主要依靠患者的症状和体征；而治疗GSM的一线用药是局部雌激素治疗，疗效较为肯定，但仍存在适用人群的局限性与激素长期运用带来的不良风险。因此，对GSM人群的精准诊治，以及寻找进一步提高疗效同时可以逐步减少、优化激素使用，显效缓解患者症状、减轻激素相关不良反应的联合治疗方法是GSM诊疗所面临的重要课题。中医药在防治GSM的基础和临床研究上亦取得了不少成果，同时总结出了许多宝贵的用药经验。本项目运用基于前期动物模型研究成果的中药方（缩泉回春方），联合局部普罗雌烯治疗GSM，并设计了一组随机、双盲、对照的临床试验评价其疗效。本项目以绝经泌尿生殖综合征三大主要表现和中医辨证结合的计分量表，为整个实验方案提供一种准确、可量化的评价标准。对符合纳入标准的人群进行统计，并按照缩泉回春方联合局部普罗雌烯组和安慰剂加局部普罗雌烯组1：1对纳入人群随机分组。在入组时、用药3个月、停药3个月分别填写量表并进行相关辅助检查。以包含症状（生殖道症状、泌尿道症状、性功能障碍症状）及中医辨证（“阴痿”、“阴枯”、“淋证”）的绝经泌尿生殖综合征计分量表为主要指标；以泌尿系统影像学检测、尿动力检测、细胞学检测、阴道pH测定与阴道健康评分、女性性功能指数量表、泌尿道、生殖道、肠道微生物多样性测序、非靶向代谢组学测定为次要指标；收集所有数据后，统计并对比缩泉回春方联合局部普罗雌烯与单用局部普罗雌烯缓解GSM症状的临床疗效，根据泌尿道、生殖道、肠道微生物多样性测序及非靶向代谢组测序结果寻找潜在的治疗靶标。本项目能够为研究人员比较不同方法治疗GSM的临床效果时提供准确、可量化的参考，开发改善GSM临床疗效的中西医结合特征明显的临床治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机、双盲：由专人采用计算机编程随机法产生的0或1，0或1分别为观察组（缩泉回春方+普罗雌烯）、对照组（安慰剂+普罗雌烯）。符合入选标准的病人，按就诊顺序，专人依次按计算机随机数字分别计入观察组、对照组。过程中，研究者、观察对象均对分组情况未知。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.2纳入标准 1.2.1符合GSM诊断标准，年龄＞40周岁绝经女性； 1.2.2至少近3个月内未用激素类药物者； 1.2.3自愿参加本实验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.3排除标准 1.3.1未婚、离婚、寡居等原因无性伴侣者； 1.3.2 3个月内有 GnRH-a 及甾体类激素使用史者； 1.3.3左炔诺孕酮宫内缓释系统放置者； 1.3.4合并心脑血管、肝、肾、糖尿病、恶性肿瘤等严重疾病患者； 1.3.5精神病患者以及长期饮酒或服药影响认知； 1.3.6凝血功能障碍及既往有血栓性疾病的患者； 1.3.7正在参加其他药物临床实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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