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【CTR20191459】麦考酚钠肠溶片餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191459

试验状态

已完成

药物名称

麦考酚钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

麦考酚钠肠溶片

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防

试验通俗题目

麦考酚钠肠溶片餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

麦考酚钠肠溶片（0.18g/片）的单中心、随机、开放、四周期、重复交叉人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究主要目的为研究餐后单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的麦考酚钠肠溶片（0.18g/片）的药代动力学特征，并以原研Novartis Pharma生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的为观察受试制剂麦考酚钠肠溶片和参比制剂米芙在健康男性受试者中单次口服0.18g的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性，年龄为18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核、皮肤粘膜念珠菌感染等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（筛查期问诊）对麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酯，以及对本品所含任何赋形剂成份有过敏史者，或过敏性体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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