CTR20192159
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2020-04-20
企业选择不公示
治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎；预防低剂量阿司匹林服药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发；预防非甾体抗炎药服药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发;复合治疗下述疾病中出现的幽门螺旋杆菌感染: 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜治疗、胃炎伴幽门螺旋杆菌感染。
富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究（预试验）
富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究（预试验）
443005
主要研究目的 研究受试制剂T（宜昌人福药业有限责任公司研制、生产的富马酸沃诺拉赞片）和参比制剂R（Takecab®，武田薬品工業株式会社）在健康志愿者空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察健康志愿者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-05-12
2020-06-04
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.志愿者（包括男性志愿者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～50周岁男性和女性志愿者（包括18和50周岁）；5.男性志愿者体重不低于50公斤。女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
4.有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者；
登录查看宜昌市中心人民医院
443000
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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