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【CTR20233885】恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233885

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品为恩格列净和盐酸二甲双胍的组合复方，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年患者的血糖。

试验通俗题目

恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg/片；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（SYNJARDY XR®，规格：25mg/1000mg/片；Patheon Pharmaceuticals Inc.公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg/片）与参比制剂SYNJARDY XR （25mg/1000mg/片）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-01-05

试验终止时间

2024-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-55周岁（包含临界值）；性别：男性和女性兼有；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；

2.已知的严重过敏（如对3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；

3.在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430062

联系人通讯地址
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