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【CTR20140420】评价奥美拉唑干混悬剂（20mg/片）有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20140420

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑干混悬剂

首次公示信息日的期

2014-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

评价奥美拉唑干混悬剂（20mg/片）有效性和安全性研究

试验专业题目

评价奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价南京海纳医药科技有限公司研制的奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的临床有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 272 ；

实际入组人数

国内: 272  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65岁，男女均可；2.具有上腹痛/上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等症状之一；3.入选前1周内内镜诊断为单发的活动期十二指肠溃疡（处于A1、A2期）；4.溃疡直径介于5mm－20mm之间，溃疡数目1个；5.试验前1周内未使用其他抗溃疡药物（如PPI、H2受体拮抗剂）；6.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.复合性溃疡、胃溃疡、食管溃疡；2.食管或胃底静脉曲张；3.卓-艾氏综合征患者；4.正患有消化性溃疡的严重并发症（如幽门梗阻、出血、溃疡恶变等）；5.有消化性其它器质性疾病，如炎症性肠病等；6.除简单的溃疡修补术外的食管、胃及十二指肠手术史；7.患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或TBIL＞ULN的1.5倍；ALT、AST＞ULN 的1.5倍；Cr＞ULN），严重高血压患者；8.恶性肿瘤患者；9.已知对试验药及其原料药或对照药过敏及有高敏体质者；10.有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；11.酗酒者和药物依赖者；12.非甾体抗炎药引起的消化道溃疡患者；13.长期服用氯吡格雷患者；14.对钠限制饮食者、伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者；15.妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者；16.入组前3个月内曾参加过其他临床试验；17.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第二军医大学附属长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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