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【CTR20240383】坤心宁颗粒Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240383

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

坤心宁颗粒

药物类型

中药

规范名称

坤心宁颗粒

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

CXZS2000010

靶点

/

适应症

女性更年期综合征(肾阴阳两虚证型)

试验通俗题目

坤心宁颗粒Ⅳ期临床试验

试验专业题目

坤心宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价坤心宁颗粒在广泛使用条件下治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的安全性和有效性，为指导临床用药和完成再注册提供数据支持。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合更年期综合征西医诊断标准；

排除标准

1.已知或怀疑对本品组成成分（地黄、黄芪、仙茅、淫羊藿、赤芍、石决明、合欢皮） 过敏者；

2.一个月内参加过其他临床试验者；

3.有心脑血管、造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病，如肝硬化失代偿期，慢性肾脏 病Ⅳ期及以上；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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