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【ChiCTR2300068235】益生菌粉剂改善体内物质T减少的抑郁症患者的抑郁焦虑状态有效性及安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068235

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

益生菌粉剂改善体内物质T减少的抑郁症患者的抑郁焦虑状态有效性及安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

益生菌粉剂改善体内物质T减少的抑郁症患者的抑郁焦虑状态有效性及安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

研究分析益生菌制剂能否改善物质T减少的抑郁症患者的抑郁焦虑状态并且增加肠道微生物菌群的丰度和多样性，进而分析两者相关性，为改善抑郁症患者抑郁焦虑状态，和肠道微生物稳定提供临床数据参考。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用SPSS软件生成随机表，根据随机安排表，每个受试者制作一个标有治疗编号的随机信封。

盲法

试验项目经费来源

合肥瀚微生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁；BMI指数18.5-29.9 kg/m2； 2.精神科医生根据美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）抑郁发作诊断标准诊断初次发作或治愈后复发性轻至中度重度抑郁症； 3.汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)得分不低于8分； 4.粪便和血清中物质T水平检测低于标准值； 5.近2周内未摄入任何益生菌相关的食品或药品； 6.近3个月内未摄入酒精，未使用任何抗生素、激素产品，未服用胺碘酮、多巴胺、溴隐亭、苯妥英钠、锂剂等药品； 7.同意在研究期间摄入研究产品； 8.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.在研究前30天内使用全身抗生素或抗真菌药物； 2.在研究前2个月入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者； 3.在研究前两周内使用抗抑郁药物治疗； 4.研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性； 5.牛奶蛋白过敏者，乳糖不耐受者； 6.孕妇或哺乳期妇女； 7.受试者有其他严重疾病：（1）心肌梗死；（2）脑梗死；（3）心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮腔内冠状动脉成形术）；（4）不稳定型心绞痛；（5）充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级III或IV级）；（6）短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病；（7）已知的免疫功能低下状态，包括但不限于经历过器官移植或者获得性免疫缺陷综合（AIDS）的个体；（8）恶性肿瘤个人史；（9）磁共振检查禁忌症；（10）患有精神分裂症等精神疾病；（11）曾尝试过自杀或有自杀倾向的重度抑郁症患者；（12）直系亲属有精神疾病；（13）有明确外界诱因导致的抑郁症且外界诱因持续存在不能去除的患者； 8.因其他各种因素无法配合完成整个干预及随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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