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【CTR20210581】Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉

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基本信息
登记号

CTR20210581

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Tezepelumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Tezepelumab注射液

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、III期研究，旨在评估Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者的有效性和安全性（WAYPOINT）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估Tezepelumab治疗伴或不伴共病哮喘/阿司匹林加重性呼吸系统疾病（AERD）/ 非甾体类抗炎药加重性呼吸系统疾病（NSAID-ERD）的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）参与者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ； 国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-03;2021-05-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.访视1前至少12个月医生诊断为CRSwNP且具有以下表现的参与者： 1.NPS总分 ≥5 2.鼻塞评分（NCS）≥2 3. 筛选前>8周内记录的持续NP症状，如鼻液溢和/或嗅觉减退或丧失；3.筛选时SNOT-22总评分≥30；4.参与者需接受CRSwNP的任何标准治疗，且在筛选访视前30天内该治疗维持稳定；5.访视1前12个月内有至少连续3天使用SCS治疗鼻息肉加重，或进行1次长效IM注射的记录，但访视1前3个月内不能有上述治疗，和/或有任何NP手术史；6.体重≥40 kg；

排除标准

1.任何可能混淆临床有效性结果解读的有临床意义的并发症（不包括哮喘）；2.妨碍NPS评价的既存疾病；3.在筛选访视前6个月内接受过鼻窦手术，或过去曾接受的任何鼻窦手术改变了鼻侧壁，导致无法进行NPS评价；4.参与者患有使其无法进行主要有效性终点评价的疾病或伴随疾病；5.已知有免疫缺陷病史；6.筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性，或乙型肝炎或丙型肝炎阳性病史；7.癌症病史；8.已知对IP制剂的任何成分有过敏史或过敏反应；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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