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【ChiCTR2400088636】抗 PD-1 单抗联合托泊替康胶囊用于同步或序贯放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088636

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

抗 PD-1 单抗联合托泊替康胶囊用于同步或序贯放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

抗 PD-1 单抗联合托泊替康胶囊用于同步或序贯放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价特瑞普利单抗联合托泊替康胶囊用于同步或序贯放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验是单臂研究，没有随机方法

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 岁，≤75 岁，男女不限； 2) ECOG 体能状态评分≤1； 3) 经组织学或细胞学证实的局限期小细胞肺癌（I-III 期）； 4) 接受标准的同步或者序贯放化疗后 30 天内未进展的患者。 5) 有至少一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）； 6) 预期生存≥12 周； 7) 无化疗、免疫治疗禁忌症； 8) 重要器官的功能符合下列要求； A. WBC≥3.0x109 /L， ANC≥2.0x109/L B. HB≥90g/L C. 血小板≥100x109 /L D. 血清白蛋白≥2.8g/dL E. 总胆红素≤1.5xULN， ALT、 AST≤3.0xULN F. 血清肌酐≤1.5xULN 或肌酐清除率＞60mL/min 9) 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及最后一次使用特瑞普利单抗后至少 3 个月和最后一次使用化疗或放疗后至少 6 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫能、内节育器、避孕药或避孕套）； 10) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1) 广泛期小细胞肺癌； 2) 同时患有严重精神性疾病； 3) 严重心脏病、肺功能障碍，心功能、肺功能低于 3 级者（含 3 级）； 4) 入组前 7 天内实验室检查值不符合相关标准者； 5) 入组前 4 周内接受过全身或局部的糖皮质激素治疗； 6) 患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症； 7) 需要接受全身治疗的活动性感染； 8) 患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗； 9) HIV 阳性者； 10) HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测 ≥1000cps/ml 或 IU/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV 抗体阳性）； 11) 育龄期女性妊娠试验阳性者和哺乳期妇女。 12）有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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