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【ChiCTR2300075981】高压氧下针刺头部穴位治疗脑梗后认知障碍的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075981

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性认知障碍

试验通俗题目

高压氧下针刺头部穴位治疗脑梗后认知障碍的临床疗效观察

试验专业题目

高压氧下针灸治疗脑梗后认知障碍的临床疗效观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察高压氧舱下针刺头部穴位治疗缺血性脑卒中后认知功能障碍（PSCI）的临床疗效，以此验证高压氧下针刺头部穴位治疗缺血性脑卒中后认知功能障碍的疗效，为缺血性脑卒中后认知功能障碍提供可靠的、高效的临床治疗方案。观察高压氧环境下是否可提高针刺头部穴位的临床疗效及安全性、适用性。预期通过本研究证明高压氧舱下针刺头部穴位治疗脑梗后认知功能障碍患者能提高治疗的有效性、安全性。根据反馈信息提出中西医结合治疗脑梗后认知功能障碍更高效的临床方案，建立可向各地区各级康复机构推广的优化方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

第三方研究人员采用SPSS统计软件随机生成随机数字分组表，按照1:1:1:1的比例将入选病例随机分配到针刺头穴组、高压氧舱组、针刺头穴高压氧分次组、针刺头穴高压氧同时组。随机数字表按要求进行保存。

盲法

本研究对结局评价者施盲。关于临床评估将由不知道治疗分配情况的高年主治医师评估员进行评估。评估员将接受一个深入的评估培训计划，由于干预的性质，参与者和工作人员都不能透露分组信息。研究团队之外的一名员工将把数据以单独的数据表的形式输入计算机，这样研究人员就可以在无需获取分配信息的情况下分析数据。

试验项目经费来源

长宁区卫健委资助经费及单位建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-22

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合上述脑卒中诊断标准及认知障碍诊断标准的患者； 2.既往无精神病史； 3.脑卒中后4个月内并发认知障碍的患者； 4.选取年龄在40-75岁范围的患者； 5.由受试者或者家属同意并签署参加本次试验知情同意书。；

排除标准

1.排除脑卒中之外其他因素导致的认知障碍等疾病：例如如脑外伤、阿尔茨海默病、帕金森病等； 2.病情进行性恶化，病情不稳定，不能坚持针刺头部穴位治疗的； 3.存在意识障碍、精神障碍或抑郁症的患者； 4.合并严重的心、肝、肾功能障碍； 5.严重的视、听、说或心理功能障碍不能配合评定测试的； 6.经高压氧专科排查，有高压氧治疗禁忌症的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市长宁区天山中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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