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【ChiCTR2100053784】请上传伦理审批文件并完善伦理审查委员会相关信息填写。免疫联合化疗诱导后筛选分层治疗局限期颈段食管鳞癌的II期多中心干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053784

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

颈段食管癌

试验通俗题目

请上传伦理审批文件并完善伦理审查委员会相关信息填写。免疫联合化疗诱导后筛选分层治疗局限期颈段食管鳞癌的II期多中心干预性研究

试验专业题目

免疫联合化疗诱导后筛选分层治疗局限期颈段食管鳞癌的II期多中心干预性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索诱导免疫联合化疗是否可以作为局晚期食管鳞癌患者接受根治性放化疗或手术治疗的有效筛选手段。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

根据免疫诱导治疗结果分层治疗，无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者； 2.病变部位局限于颈段或病变中点位于颈段； 3.病理活检结果显示为食管鳞癌； 4.年龄18-75岁； 5.ECOG评分：0-1分； 6.无肺、肝脏、盆腔、腹膜等远处器官转移； 7.术前患者CT、超声内镜评估为可切除颈段食管癌患者（T1b-T4aNanyM0）； 8.主要器官功能正常，包括： (1)血常规检查（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）： 1)白细胞计数 ≥ 4.0×10^9/L； 2)中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L； 3)血小板计数 ≥ 100×10^9/L； 4)血红蛋白 ≥ 90 g/L。 (2)血生化检查： 1)总胆红素 ≤ 1.5×ULN； 2)ALT ≤ 2.5×ULN，AST ≤ 2.5×ULN； 3)血清肌酐 ≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cocheroft-Gault公式）。 (3)凝血功能： 1)国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN； 2)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN。 (4)血糖：正常范围内和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下。 9.具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前72小时内进行血清妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应在试验期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施； 10.受试者依从性良好，能按方案要求随访疗效及不良事件/反应。；

排除标准

1.存在不可切除因素，包括肿瘤侵犯气管或大血管或存在手术禁忌证不可切除或拒绝手术者； 2.营养状况不佳，BMI < 18.5 Kg/m2； 3.已知对本方案药物组分有过敏史者； 4.既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗： (1)任何针对肿瘤的放疗、化疗或其他抗肿瘤药物； (2)首次使用研究药物前2周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代； (3)首次使用研究药物前4周内接受过减毒活疫苗； (4)首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 5.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 6.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如 (1)NYHA II级以上心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛； (3)1年内发生过心肌梗死； (4)有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳。 7.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE 5.0＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前14天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外用药时间不超过48小时静脉给予预防性使用抗生素的情况； 8.随机前4周内使用过其他临床研究的药物/治疗； 9.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或有其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关性肺炎、特发性肺炎，或筛选期CT显示患有活动性肺炎或严重肺功能损害的受试者；活动性肺结核； 10.伴有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史并有复发可能的患者[包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（可仅通过激素替代疗法控制的患者可以入组）]；患有不需要全身治疗的皮肤疾病的患者，例如白斑病、银屑病、脱发，经胰岛素治疗可控制的I型糖尿病患者或有哮喘病史，但在儿童时期已完全缓解并且无需任何干预的患者可以入组；需要支气管扩张剂进行干预的哮喘患者不能入组； 11.存在活动性乙肝（HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法检测下限）； 12.首次使用研究药物前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率 > 90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组； 13.妊娠期或哺乳期女性； 14.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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