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【ChiCTR2200062943】恩沃利单抗联合AI一线治疗进展期软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

恩沃利单抗联合AI一线治疗进展期软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

恩沃利单抗联合AI一线治疗进展期软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

探索恩沃利单抗联合AI一线治疗进展期软组织肉瘤的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不需要

盲法

试验项目经费来源

部分自筹，部分先声药业集团有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-70岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学证实，病理诊断为高级别的软组织肉瘤患者，病理类型属于对化疗中度敏感及以上者； 3. 未接受过蒽环类、免疫检查点抑制剂及肿瘤坏死因子瘤内注射治疗者； 4. 依照RECIST1.1版，基线时有可测量病灶； 5. ECOG体能状态评分为0-2，预计生存期大于6个月； 6. 从先前的治疗中恢复：依据NCI-CTCAE 5.0版，所有副作用（脱发除外）都消退至1级或以下； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：血红蛋白（Hb）≥ 95g/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥ 80×109/L，血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常上限（ULN），血尿素氮（BUN） ≤ 2.5×正常上限（ULN）；总胆红素（TB）≤ 1.5ULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN；白蛋白（ALB）≥ 35 g/L 凝血酶原时间（PT）和部分促凝血酶原时间（PTT）≤1.2× ULN 左心室射血分数≥50% 入组前血压控制在 140/90 mmHg 以内； 8. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9. 签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。；

排除标准

1. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2. 五年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]； 3. 需要全身治疗的活动性感染； 4. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms（女性）； 5. 在研究治疗前14天内需要使用皮质醇（大于10毫克/天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于10毫克/天的强的松或替代疗法的等效物； 6. 既往和目前有间质性肺病的客观证据的患者； 7. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9. 已知的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）史； 10. 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 11. 已知的精神疾病或药物滥用障碍患者； 12. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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