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【ChiCTR2200061058】肠道菌群移植技术应用于儿童自闭症谱系障碍患者的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061058

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童自闭症谱系障碍

试验通俗题目

肠道菌群移植技术应用于儿童自闭症谱系障碍患者的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

肠道菌群移植技术应用于儿童自闭症谱系障碍患者的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估肠道菌群移植技术对儿童自闭症谱系障碍患者症状改善的有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

这是一项开放的单臂干预性临床研究，没有设立对照组

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为自闭症的患者； 2.年龄3-12周岁（入组时满3岁且不足12岁），性别不限； 3.能够按照研究方案要求完成研究； 4.无已知的免疫缺陷性疾病； 5.受试者和/或者监护人能充分理解本研究知情同意内容并自愿签署知情同意书； 6.入组前7天内，使用以下量表评分至少满足两项分数者：（1）自闭症行为量表（ABC）＞67分；（2）儿童自闭症评定量表（CARS）＞34分；（3）社交反应量表（SRS）＞75分。；

排除标准

1.确诊为严重（重度及以上）的营养不良； 2.依赖于管饲（流质食物）； 3.患有需要立即治疗的严重胃肠道疾病（或危及生命）； 4.确诊为免疫缺陷性疾病，自身免疫性疾病，包括但不限于：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、干燥综合征、桥本甲状腺炎、毒性弥漫性甲状腺肿、自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜、克罗恩病、银屑病、肾小球肾炎、肾病综合征； 5.)既往有严重的食物或药物过敏史； 6.入组前7天内有过严重的发热和/或严重感染； 7.肾功能不全和肝功能障碍的患者（ALT＞1.5ULN、AST＞1.5ULN，血清肌酐＞1.5ULN）； 8.处于免疫抑制状态（如肿瘤性疾病或器官移植）已接受或正在接受化疗； 9.患有炎症性肠病，乳糜泻，肠易激综合征或嗜酸性粒细胞增多症，食管炎，嗜酸细胞性胃肠炎或类似病症； 10.患有失明，耳聋，癫痫发作，脑瘫； 11.正在参与其他的临床研究，或入组前4周内接受了非常规康复训练的干预性临床研究的干预措施； 12.既往人类免疫缺陷病毒HIV，HBV，HCV及梅毒感染史，或父母患有HIV； 13.筛选前过去60天内进行过重大腹腔内手术（不包括阑尾切除术或胆囊切除术）和/或研究期间计划的侵入性手术/住院； 14.主要研究者认为会危及受试者的安全或权利或混淆研究结果的任何临床显著状况或研究者认为不适合参加本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518100

联系人通讯地址

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