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【ChiCTR2400091332】提高妊娠期高血压疾病患者运动康复参与度的护理干预方案的构建和应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091332

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期高血压疾病

试验通俗题目

提高妊娠期高血压疾病患者运动康复参与度的护理干预方案的构建和应用研究

试验专业题目

提高妊娠期高血压疾病患者运动康复参与度的护理干预方案的构建和应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在健康信念理论模型（HBM）指导下，研制提高妊娠期高血压疾病患者运动康复参与率的干预方案。让医护团队在临床实践中，实施基于理论的干预措施，提高妊娠期高血压患者运动康复参与率，改善母婴结局。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计专家利用SAS软件产生随机分配表，将满足入排标准的受试者从1到N编号，从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序依次获取每一个受试者的一个随机数字，将获取的随机数除以组数2，求余数,若整除则余数为2。余数为1的受试者为1组，余数为2的受试者为另一组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.妊娠期高血压、子痫前期、妊娠合并慢性高血压、慢性高血压伴发子痫前期。具体标准如下： ①妊娠期高血压：娠20周后首次出现高血压，收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg；尿蛋白检测阴性。 ②子痫前期：妊娠20周后妇出现收缩压≥140 mmHg和（或）舒张压≥90mmHg，伴有下列任意1项：尿蛋白定量≥0.3g/24 h，或尿蛋白/肌酐比值≥0.3，或随机尿蛋白≥（+）；无蛋白尿但伴有以下任何1种器官或系统受累：心、肺、肝、肾等重要器官，或血液系统、消化系统、神经系统的异常改变，胎盘‑胎儿受到累及等。 ③妊娠合并慢性高血压:孕妇存在各种原因的继发性或原发性高血压. ④慢性高血压伴发子痫前期：慢性高血压孕妇妊娠20周前无蛋白尿，妊娠20周后出现尿蛋白定量≥0.3 g/24 h或随机尿蛋白≥ （+），清洁中段尿并排除尿少、尿比重增高时的混淆；或妊娠20周前有蛋白尿，妊娠20周后尿蛋白量明显增加；或出现血压进一步升高等上述重度子痫前期的任何1项表现。 2.均为单胎妊娠且胎儿发育正常; 3.年龄小于45周岁； 4.自愿参加本研究，并对研究内容知情同意，签署知情同意书。；

排除标准

1.重度子痫前期、子痫、慢性高血压并发重度子痫。具体标准如下： ①重度子痫前期（severe pre-eclampsia）：子痫前期孕妇出现下述任一表现：（1）血压持续升高不可控制：收缩压≥160 mmHg 和（或）舒张压≥110 mmHg；（2）持续性头痛、视觉障碍或其他中枢神经系统异常表现；（3）持续性上腹部疼痛及肝包膜下血肿或肝破裂表现；（4）转氨酶水平异常：血丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平升高；（5）肾功能受损：尿蛋白定量>2.0g/24 h；少尿（24h尿量<400 ml，或每小时尿量<17 ml），或血肌酐水平>106μmol/L；（6）低蛋白血症伴腹水、胸水或心包积液；（7）血液系统异常：血小板计数呈持续性下降并低于100×109/L；微血管内溶血，表现有贫血、血乳酸脱氢酶（LDH）水平升高或黄疸；（8）心功能衰竭；（9）肺水肿；（10）胎儿生长受限或羊水过少、胎死宫内、胎盘早剥等。 ②子痫：子痫前期基础上发生不能用其他原因解释的强直性抽搐，可以发生在产前、产时或产后，也可以发生在无临床子痫前期表现时。 ③慢性高血压并发重度子痫： 2.有早产史、前置胎盘、先兆早产等高危妊娠的孕妇，因过度运动可能诱发宫缩，增加早产风险。 3.严重心理和认知障碍，智力障碍、语言沟通障碍，无法完成本研究的患者； 4.患有精神神经障碍患者； 5.糖尿病合并妊娠； 6.甲状腺功能亢进或心脏、血管、肺部疾病的孕妇，因过度运动可能加重原有疾病负担。 7.孕晚期30周后的孕妇，因妊娠晚期过度运动可能增加胎膜早破的风险，这会对母婴健康构成威胁。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市光明区人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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