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【ChiCTR2000031013】不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗颌面部和/或中枢神经系统受累的复发难治性B细胞淋巴瘤安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031013

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

颌面部和/或中枢神经系统受累的复发难治性成熟B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗颌面部和/或中枢神经系统受累的复发难治性B细胞淋巴瘤安全性的II期临床研究

试验专业题目

不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗颌面部和/或中枢神经系统受累的复发难治性B细胞淋巴瘤安全性的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.探索提高CAR-T细胞治疗儿童和青少年颌面部和/或中枢神经系统受累的难治复发成熟B细胞淋巴瘤疗效因素的策略； 2.探索CAR-T细胞治疗中预测和控制CRS及神经毒性的策略；3. 探索CAR-T细胞治疗儿童和青少年颌面部和/或中枢神经系统受累的难治复发成熟B细胞淋巴瘤的有效性次要目的：1.探索影响CAR-T细胞治疗儿童和青少年颌面部和/或中枢神经系统受累的难治复发成熟B细胞淋巴瘤预后的因素； 2.探索发生CRS严重程度的预测因素

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京博仁医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-16

试验终止时间

2023-03-16

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊为靶点标记阳性的B细胞肿瘤，原发耐药，化疗期间瘤灶进展、复发或停药后肿瘤复发，再化疗1疗程无反应、不能获得部分缓解 (标准参照NCCN guidelins,version 4，2014)或化疗2疗程不能达到完全缓解者。 2.颌面部或中枢受累（含脑脊液可找到肿瘤细胞者、颅内肿瘤包块、脊髓占位等情况）； 3.年龄1-18岁； 4.＜18岁的患者有自知能力，能签署知情及志愿同意书； 5.儿童患者的监护人或患者委托者签署知情及志愿同意书后加入本试验。；

排除标准

1.颅内高压或意识不清； 2.症状性心衰或严重心律失常； 3.呼吸衰竭； 4.伴其它类型恶性肿瘤； 5.弥漫性血管性内凝血； 6.血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7.败血症或其它难以控制的感染； 8.不可控制的糖尿病； 9.严重精神紊乱； 10.WHO体力状态分级≥3级； 11.器官移植受者； 12.培养后CART细胞总数未达回输标准；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京博仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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