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【ChiCTR2100052604】请完善测量指标填写。 伏诺拉生加大剂量阿莫西林二联疗法与含呋喃唑酮铋剂四联疗法补救治疗难治性幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

基本信息
登记号

ChiCTR2100052604

试验状态

尚未开始

药物名称

伏诺拉生+阿莫西林

药物类型

/

规范名称

伏诺拉生+阿莫西林

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

请完善测量指标填写。 伏诺拉生加大剂量阿莫西林二联疗法与含呋喃唑酮铋剂四联疗法补救治疗难治性幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

试验专业题目

伏诺拉生加大剂量阿莫西林二联疗法与含呋喃唑酮铋剂四联疗法补救治疗难治性幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

主要目的: 1.比较伏诺拉生加大剂量阿莫西林二联疗法相比于含呋喃唑酮铋四联疗法作为对难治性幽门螺杆菌治疗的根除率和安全性; 2.分析影响H.pylori根除率的因素(临床资料、患者依从性和抗生素耐药性)。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由另一研究者(董欣红,北京大学第一医院)使用SPSS软件生成随机数进行简单随机化分组,使用信封法隐藏随机方案

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

91

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于等于18岁,小于等于70岁; 2.13C尿素呼气试验阳性; 3.符合幽门螺杆菌根除指征(根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》); 4.既往至少2次规律服用四联方案10-14天治疗失败且需进行胃镜检查的患者; 5.既往曾接受幽门螺杆菌根除治疗者需停药3个月以上方可入组。;

排除标准

1.对根除方案中所用药物过敏的患者; 2.有β-内酰胺类药物过敏史、过敏体质、变态反应史的患者。 3.胃部手术后; 4.妊娠期及哺乳期妇女; 5.正在服用糖皮质激素、非甾体类药物、抗凝剂; 6.低体重(体重低于40kg)患者,合并严重肝、肾、心功能不全、恶性肿瘤、脑血管病患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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