CTR20230425
进行中（招募中）
BPI-460372片
化药
BPI-460372片
2023-02-14
企业选择不公示
晚期实体瘤
评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
311100
剂量递增研究： 1）主要目的：评估BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索剂量限制性毒性（DLTs）和最大耐受剂量（MTD）；2）次要目的：评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的疗效； 扩大入组研究 ：1）主要目的：进一步评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）； 2）次要目的：评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的初步疗效；评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 3）探索性目的：探索BPI-460372片的耐药机制。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-04-24
/
否
1.签署书面知情同意书；
登录查看1.既往使用过或正在使用TEAD抑制剂药物；
2.首次用药前的药物洗脱未达方案要求，包括抗肿瘤治疗、器官或干细胞移植、强效或中效CYP诱导剂或抑制剂；
3.不符合入组条件的既往病史，包括不稳定的系统性疾病、不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移、其他恶性肿瘤、活动性肺炎或间质性肺病、心脏疾病、出血或血栓相关疾病、感染性疾病、影响药物吞服及吸收的情况、导致慢性腹泻的疾病史等；
登录查看中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院
100730;100730
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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