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【ChiCTR2100047742】植入式迷走神经刺激器系统临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047742

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药物难治性癫痫

试验通俗题目

植入式迷走神经刺激器系统临床试验

试验专业题目

植入式迷走神经刺激器系统临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过临床试验验证，通过治疗前后病情症状的改善进行对比，对其临床使用的有效性和安全性进行评价。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单组目标值，前后对照。

盲法

N/A

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

86

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-12-18

试验终止时间

2018-07-02

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄6岁（含6岁）~45岁（含45岁），性别不限； 2、依从性好，能配合完成整个临床试验者； 3、三个月内未参加其他临床试验者； 4、全身性或者多灶性癫痫，或无明确局限性致痫灶者； 5、3个月内平均发作不少于3次（含3次），且每月发作不少于1次者； 6、在神经内科医师指导下接受正规抗癫痫药物治疗，未能有效控制癫痫发作，诊断为药物难治型癫痫者（药物无法完全控制，不适宜开颅手术的病患）； 7、自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.拒绝参加试验或拒绝签署书面知情同意书； 2.哺乳期、妊娠期及准备怀孕的妇女； 3.以往左侧颈部有迷走神经切断史； 4.有进行性神经系统或全身疾病； 5.有心律失常、哮喘或活动性肺疾患及消化性溃疡者； 6.胰岛素依赖性糖尿病患者； 7.有呼吸睡眠暂停综合征患者； 8.正在或预计在观察周期内将会接受强电磁治疗或检查的患者； 9.三个月以内或正在参加过其他临床试验的患者； 10.研究者及医务人员认为不宜入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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