ChiCTR2100047742
结束
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2021-06-26
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药物难治性癫痫
植入式迷走神经刺激器系统临床试验
植入式迷走神经刺激器系统临床试验
通过临床试验验证，通过治疗前后病情症状的改善进行对比，对其临床使用的有效性和安全性进行评价。
单臂
其它
单组目标值，前后对照。
N/A
常州瑞神安医疗器械有限公司
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86
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2015-12-18
2018-07-02
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1、年龄6岁（含6岁）~45岁（含45岁），性别不限； 2、依从性好，能配合完成整个临床试验者； 3、三个月内未参加其他临床试验者； 4、全身性或者多灶性癫痫，或无明确局限性致痫灶者； 5、3个月内平均发作不少于3次（含3次），且每月发作不少于1次者； 6、在神经内科医师指导下接受正规抗癫痫药物治疗，未能有效控制癫痫发作，诊断为药物难治型癫痫者（药物无法完全控制，不适宜开颅手术的病患）； 7、自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；
登录查看1.拒绝参加试验或拒绝签署书面知情同意书； 2.哺乳期、妊娠期及准备怀孕的妇女； 3.以往左侧颈部有迷走神经切断史； 4.有进行性神经系统或全身疾病； 5.有心律失常、哮喘或活动性肺疾患及消化性溃疡者； 6.胰岛素依赖性糖尿病患者； 7.有呼吸睡眠暂停综合征患者； 8.正在或预计在观察周期内将会接受强电磁治疗或检查的患者； 9.三个月以内或正在参加过其他临床试验的患者； 10.研究者及医务人员认为不宜入选的其他情况。；
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