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【CTR20180540】氯雷他定片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180540

试验状态

已完成

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2018-04-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定片生物等效性试验

试验专业题目

评估氯雷他定片作用于健康受试者空腹/餐后状态下的开放、随机、三周期、部分重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下受试制剂氯雷他定片（雪苏®，规格：10mg/片）与参比制剂氯雷他定片（Claritine®，规格：10mg/片）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 125  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物及其他物质过敏者，如牛奶和花粉），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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