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【ChiCTR1800019629】天舒胶囊干预肠道菌群防治偏头痛的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019629

试验状态

正在进行

药物名称

天舒胶囊

药物类型

中药

规范名称

天舒胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

天舒胶囊干预肠道菌群防治偏头痛的临床试验

试验专业题目

天舒胶囊干预肠道菌群防治偏头痛相关机制研究的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 探究天舒胶囊是否能通过调节肠道菌群构成达到防治偏头痛发作的作用； 2. 探讨天舒胶囊调节了哪些肠道菌群 3. 探讨肠道菌群缓解偏头痛的作用机制

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机数字表由解放军总医院统计学专业人员提供。由与本次临床研究无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市科研课题

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-31

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合偏头痛(有先兆偏头痛或无先兆偏头痛)诊断标准(即ICHD-3)； 2）首次偏头痛发作的年龄≤50岁； 3）病程≥1年； 4）进入导入期前3个月，偏头痛发作次数≥6次； 5）导入期2周内偏头痛发作次数在2到4次之间(注：区分一次长时间发作和两次发作的准则是：发作被睡眠终止后48小时内再次发作者应视为一次发作，而不是两次)； 6）导入期2周内偏头痛发作时间短于7天； 7）年龄18-65周岁； 8）受试者能准确识别偏头痛并理解研究者的说明，能独立完成头痛日记的记录； 9）受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）头痛是发作性偏头痛以外的类型； 2）合并有其他类型头痛，包括继发性头痛的患者； 3）血小板减少症、青光眼、周围血管疾病或雷诺综合征的患者； 4) 在参与本试验期间和参与前3个月内参与其他临床试验者，包括参与药物疗法和替代疗法（如针灸、推拿、经皮电刺激等）； 5) 因整形美容、校正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者； 6) 合并肝肾功能损害者：ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限，TBIL超过正常值上限的2倍； 7）合并其他严重的心脑血管疾病、造血系统疾病的患者；恶性肿瘤患者； 8）近期接受过重大手术或外伤等的不宜参加本研究的患者； 9）合并精神分裂症患者、重度抑郁症患者（HAMD量表>24分）、酒精依赖者、药物滥用史者； 10）合并肠易激综合征、炎症性肠病的患者； 11）妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后3个月内计划生育者； 12）过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分有过敏者； 13）试验前2周内服用过抗生素，或使用过影响肠道菌群构成的药物者，且在导入期的2周内，上述药物不能停止使用者； 14）服用止痛药＞10天/月者； 15）试验前1个月内服用过天舒胶囊，或其他预防性治疗药物者； 16）其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院神经内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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