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【CTR20240333】昂丹司琼口溶膜人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240333

试验状态

已完成

药物名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

药物类型

化药

规范名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

成人：预防中度致吐化疗引起的急性恶心和呕吐。预防和治疗中度至高度致吐化疗引起的延迟性恶心和呕吐。预防和治疗高致吐放射治疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。术后恶心呕吐（PONV）的预防和治疗。儿科人群： ≥6个月儿童化疗引起的恶心和呕吐的处理。 ≥4岁儿童术后恶心呕吐（PONV）的预防和治疗。

试验通俗题目

昂丹司琼口溶膜人体生物等效性研究

试验专业题目

昂丹司琼口溶膜人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单次口服试验设计，比较空腹和餐后给药条件下上海欣峰制药有限公司提供的昂丹司琼口溶膜（规格：8 mg）与Norgine Pharmaceuticals Limited持证的昂丹司琼口溶膜（规格：8 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，上海欣峰制药有限公司提供的昂丹司琼口溶膜（规格：8 mg）与Norgine Pharmaceuticals Limited持证的昂丹司琼口溶膜（规格：8 mg）的安全性及耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-03-06

试验终止时间

2024-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对昂丹司琼及其辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏者；（问诊）；3.吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征、便秘、肠梗阻等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；6.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；7.筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询）；8.筛选前30天内使用过任何影响药物代谢或与昂丹司琼有相互作用的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）；9.筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）；10.筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；11.筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）；12.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；13.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；14.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者（如曾发生喝牛奶腹泻者）；（问诊）；16.筛选前2周内发生无保护性性行为，或研究期间至研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；17.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；18.筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

19.筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

20.筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址

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