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首页 临床进展 泰爱治疗TNFα拮抗剂疗效不佳的中、重度RA的Ⅱ期临床试验

【CTR20160250】泰爱治疗TNFα拮抗剂疗效不佳的中、重度RA的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160250

试验状态

主动暂停（终止试验：缺乏试验人群，无法招募受试者，因此需要提前终止本临床试验。）

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2016-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

TNFα拮抗剂疗效不佳的中、重度类风湿关节炎

试验通俗题目

泰爱治疗TNFα拮抗剂疗效不佳的中、重度RA的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗TNFα拮抗剂疗效不佳的中、重度类风湿关节炎Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白(试验药)治疗对TNFα拮抗剂疗效不佳的中重度类风湿关节炎的患者的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2016-05-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.采用美国风湿病协会/欧洲抗风湿联盟(ACR/EULAR)2010年或者1987年的RA分类标准的定义诊断为成人发病型RA，且血沉或C反应蛋白大于正常值范围；

排除标准

1.有严重心、肺、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者； 严重程度的评价标准： a. 肝功能≥2倍正常值上限； b. 血清肌酐大于135μmol/L； c. 白细胞计数<3×109/L； d. 血红蛋白<85g/L； e. 血小板计数<80×109/L。；2.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBc单项阳性的者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除；

3.免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；

4.孕妇、哺乳期妇女及近6个月有生育计划的男性或女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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