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【CTR20132009】SPP100单用及与依那普利合用对慢性心衰患者的影响

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基本信息

登记号

CTR20132009

试验状态

已完成

药物名称

阿利吉仑片

药物类型

化药

规范名称

阿利吉仑片

首次公示信息日的期

2016-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

SPP100单用及与依那普利合用对慢性心衰患者的影响

试验专业题目

评价SPP100单药治疗及与依那普利联合治疗对慢性心衰患者发病率和死亡率影响的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

与依那普利比较，评价SPP100单药治疗及SPP100与依那普利联合治疗，延迟稳定性慢性心衰患者（NYHA分级II-IV）首次发生心血管死亡或心衰入院事件的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 500 ；国际: 7041 ；

实际入组人数

国内: 471 ；国际: 7016 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-07-31;2015-10-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.门诊患者，年龄大于等于18岁，男女不限；2.确诊为慢性心衰（NYHA分级II – IV）：1）访视1时LVEF 小于等于 35%（之前6个月内在当地采用超声心动图、MUGA、CT扫描、MRI或者心室血管造影测量） 2）访视 1 时 BNP 或 NT-proBNP 升高：或者，NT-proBNP 大于等于 600 pg/ml （或 NT-proBNP 大于等于400 pg/ml 并且访视 1 之前 12 个月内曾因心衰导致计划外入院治疗）（当地实验室测量）。；3.访视1前患者必须接受稳定剂量的一种ACE抑制剂（依那普利每日剂量至少10 mg或者任何一种ACE抑制剂，例如，雷米普利、喹那普利、赖诺普利、福辛普利、培哚普利、群多普利）治疗至少4周；4.访视1前患者必须接受稳定剂量的一种β-受体阻滞剂治疗至少4周，除非禁忌或不耐受（对于没有使用CHF目标剂量（根据当地指南）或没有使用此药物的患者，应记录原因）；5.签署参加本研究的书面知情同意并且有能力遵守临床研究的各种要求；

排除标准

1.对研究用药的任何一种有过敏史，包括对ACE抑制剂过敏，及已知或怀疑有研究用药禁忌症，或者在剂量上调期间对高剂量ACE抑制剂不耐受；2.访视1时在研究用药之外同时使用ARB和醛固酮拮抗剂；3.当前患有急性失代偿性HF（定义为慢性心衰急性加重，具有心衰的典型体征和症状例如呼吸困难、乏力等，可能需要静脉注射利尿剂、血管扩张剂和/或者正性肌力药）；4.有症状的低血压和／或访视1时收缩压低于95 mmHg和／或访视4时收缩压低于90 mmHg；5.访视1前3个月内发生过：急性冠脉综合症、卒中、短暂性脑缺血发作；心脏、颈动脉或主要血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术；6.可能需要在访视1后6个月内进行手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病；7.重度肺部疾病引起的右心衰竭；8.访视1前12个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病；9.有心脏移植史或正在等待移植或使用LVAD装置（左心室辅助装置）；10.访视1前3个月内有记录的未治疗的室性心律失常伴发晕厥；11.访视1之前3个月内曾有室性心动过速或者室颤未安装ICD，导致显著的血流动力学改变或者危及生命；12.使用Vaughn Williams Ic类抗心律失常药治疗；13.症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞，没有安装起搏器；14.访视1前3个月内植入CRT（心脏再同步治疗）装置，或有植入CRT装置意向；15.有明显血流动力学改变的二尖瓣和／或主动脉瓣疾病，除外继发于左心室扩张的二尖瓣返流；16.有明显血流动力学改变的左心室流出道梗阻性病变，包括主动脉瓣狭窄；17.可能明显改变研究用药吸收、分布、代谢或排泄的任何外科情况或病情，包括但不限于：1）任何胰腺损伤、胰腺炎病史或者酯酶或淀粉酶异常提示胰腺功能受损/损伤。 2）危及生命的原发性肝病。 3）可能危及生命的肾病或者MDRD公式计算的eGFR在访视1时< 40 ml/min/1.73m2和/或者在访视4时< 35 ml/min/1.73m2或者访视1和访视4期间eGFR降低幅度大于25%（当地实验室测量）。 4）当前有十二指肠或胃溃疡，或访视1前3个月内有胃肠道/直肠出血。 5）访视1时正使用考来烯胺或考来替泊进行治疗；18.血清钾访视1时≥ 5.0 mmol/L或者访视4时大于等于 5.2 mmol/L（当地实验室检测）；19.有任何其他疾病（包括恶性肿瘤）导致预期寿命＜5年；20.当前正参加心衰试验的双盲治疗；21.入选时或者入选前30天内或者5个药物半衰期内（以较长者为准）正参加研究药物试验；22.妨碍评价有效性或者安全性的任何内外科疾病或其它病情；23.有不依从治疗方案史以及潜在不可信赖的患者；24.妊娠或哺乳（泌乳）女性，妊娠定义为受孕后一直到终止妊娠，由人体绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查（＞ 5 mIU/ml）确诊；25.育龄女性（WOCBP），定义为生理上能够受孕的所有女性，包括职业、生活方式或者性倾向不与男性交流的女性以及其配偶通过输精管结扎或其他方式节育的女性，除非她们符合以下绝经后定义：自然（自发）闭经12个月或者自然闭经6个月同时血清卵泡刺激素（FSH）水平> 40 mIU/m或者双侧卵巢切除术后6周伴有或不伴有子宫切除，或者正在使用以下一种或多种可接受的避孕措施：手术绝育（例如双侧输卵管结扎术）、激素类避孕药（植入型、贴剂、口服）、双屏障方法（如果当地法规部门和伦理委员会批准）。整个研究期间和终止研究用药7天后都应维持可靠的避孕。；26.需要长期使用NSAID（大剂量）或者COX2抑制剂，除外心血管病预防剂量的阿司匹林（小于等于 325 mg o.d）。；27.访视1时使用环孢素A和／或伊曲康唑治疗；28.访视1之前4周内使用任何下列药物：1）直接肾素抑制剂，包括阿利吉仑 2）静脉用血管扩张剂和/或静脉用正性肌力药；29.根据研究者判断的糖尿病患者*（比如病史、糖尿病治疗、当地实验室检测[如糖化血红蛋白、空腹血糖、葡萄糖耐量试验]）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200032;430022

联系人通讯地址

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