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【CTR20220634】在癌症和慢性炎症性疾病患者中使用BR55进行超声分子成像的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20220634

试验状态

已完成

药物名称

BR-55

药物类型

化药

规范名称

BR-55

首次公示信息日的期

2022-03-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

超声分子成像，评估癌症或慢性炎症性疾病。

试验通俗题目

在癌症和慢性炎症性疾病患者中使用BR55进行超声分子成像的II期研究

试验专业题目

一项在癌症和慢性炎症性疾病患者中使用BR55进行VEGFR2（KDR）超声分子成像的多中心、随机、双盲、剂量探索II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过比较3种剂量的研究产品的增强效果，以免疫组化（IHC）作为金标准，在已知或疑似诊断为癌症（乳腺癌、甲状腺癌和卵巢癌）或慢性炎症性疾病（IBD和RA）的患者中，确定BR55用于超声成像评估血管生成区域的剂量。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 234 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2022-08-30

试验终止时间

2024-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有参加试验者： 1）已签署知情同意书 2）年龄≥18岁；2.乳腺癌患者： 1）女性 2）基于影像诊断学（乳腺X线摄影和/或磁共振成像和/或超声）诊断的确诊或疑似原发性乳腺癌 3）计划在入组后30天内接受原发性乳腺癌空芯针活检或手术（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）；3.卵巢癌患者： 1）女性 2）基于影像诊断学（腔内超声和/或磁共振成像）诊断的确诊或疑似原发性卵巢癌和/或基于腹水细胞学检查证实恶性卵巢癌细胞 3）计划在入组后30天内接受原发性卵巢癌腹腔镜治疗或手术治疗（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）；4.甲状腺癌患者： 1）男女不限 2）基于影像诊断学（超声和/或彩色能量多普勒和/或超声弹性成像）诊断的确诊或疑似原发性甲状腺癌 3）计划在入组后30天内接受原发性甲状腺癌空芯针活检或手术（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）；5.IBD患者： 1）男女不限 2）基于临床和/或影像诊断学（内窥镜和/或超声和/或计算机断层扫描和/或磁共振成像）和/或组织学诊断确诊或疑似IBD 3）计划在入组后30天内接受手术（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）；6.RA患者： 1）男女不限 2）基于临床和/或影像诊断学（超声和/或彩色能量多普勒）诊断的确诊或疑似RA 3）计划在入组后30天内接受关节镜滑膜切除术或关节置换术或活检（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）；

排除标准

1.不符合上述所有入选标准或观察到出现下列任何情况的患者不得入选本研究；2.所有参加试验者： 1）入组前7天内出现任何重度心律失常 2）已知有稳定型心绞痛和/或怀疑或证实有冠心病 3）有任何临床不稳定型心脏病病史，包括III/IV级充血性心力衰竭 4）重度肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）或未控制的全身性高血压和/或呼吸窘迫综合征 5）因任何原因不能遵守研究方案要求 6）已知对BR55中一种或多种组分过敏或对其他任何对比剂过敏 7）患者处于妊娠期或哺乳期。通过以下方式排除怀孕的可能性： -BR55注射前24小时内在研究中心进行检测（血清βHCG） -节育手术史（如输卵管结扎或子宫切除） -绝经后状态（定义为无月经至少1年） 8）患者在入选访视前30天内参加了一项同期临床试验或另一项使用研究用药物的临床试验 9）根据研究者的意见，会显著降低获得可靠数据、实现研究目的或完成研究和/或给药后随访检查的可能性的医学状况或其他情况；3.乳腺癌患者的其他排除标准： 1）累及目标乳腺的急性或慢性炎症性乳腺显著异常的病史 2）入组前3个月内，累及目标乳腺的小的操作或手术史（例如细针抽吸活检、空芯针活检、真空辅助空芯针活检、囊肿抽吸或其他类似操作）或大的操作或手术史（例如乳腺切除术、保乳手术、植入术、开放手术活检、全乳放疗、抗癌化疗或其他类似操作）；4.卵巢癌患者的其他排除标准： 1）入组前3个月内进行过大手术，包括腹腔镜手术、抗癌化疗或其他类似操作；5.甲状腺癌患者的其他排除标准： 1）急性或慢性甲状腺严重异常病史 a. 细菌感染腺体引起的急性甲状腺炎 b. 病毒引起的亚急性甲状腺炎，也称为肉芽肿性甲状腺炎 c. 慢性甲状腺炎，包括自身免疫性甲状腺炎、桥本甲状腺炎、产后甲状腺炎和其他无痛性甲状腺炎（包括医源性和药源性甲状腺炎）。 2）过去3个月内甲状腺小的操作或手术史（例如，细针抽吸活检、空芯针活检、囊肿抽吸或其他类似操作）或甲状腺大的操作或手术史（甲状腺保留手术、放射性碘治疗、抗癌化疗或其他类似操作）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心;中国人民解放军总医院第五医学中心;浙江大学医学院附属第二医院;中山大学附属第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039;100071;310009;510655

联系人通讯地址

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