CTR20213043
已完成
羟苯磺酸钙胶囊
化药
羟苯磺酸钙胶囊
2021-11-23
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1. 微血管病的治疗。2. 用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗
羟苯磺酸钙胶囊生物等效性研究
羟苯磺酸钙胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单次口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
610000
主要目的：通过对羟苯磺酸钙胶囊空腹和餐后口服给药的生物等效性研究，评价安徽华尔康药业有限公司持有的，上海华源安徽仁济制药有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5g）与Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5g）的生物等效性；为安徽华尔康药业有限公司持有的，上海华源安徽仁济制药有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊与Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价羟苯磺酸钙胶囊的临床安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2021-12-10
2022-01-24
是
1.1. 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国受试者，男女均可；
登录查看1.1. 有多发性和复发性过敏史，或对本药物中任何成分（写明药物中所有辅料）或同类药物有过敏史的过敏者；
2.2. 既往有神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史，或研究者认为其他不适合参加临床试验疾病的病史；
3.3. 现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病；
登录查看西南医科大学附属中医医院
646000
全球上市
市场信息
生产检验药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
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