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【ChiCTR2000029215】8周的乳双歧杆菌HN019补充对功能性便秘的效果：一项双盲、随机、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029215

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

8周的乳双歧杆菌HN019补充对功能性便秘的效果：一项双盲、随机、安慰剂对照试验

试验专业题目

8周的乳双歧杆菌HN019补充对功能性便秘的效果：一项双盲、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201112

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究目的为确定在成年便秘患者中补充乳双歧杆菌HN019 为期8周对排便频率（每周自发性完全排便，CSBM/周）的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有研究产品将设盲，并根据Danisco USA Inc.（Madison, WI，美国）的随机分组表进行随机分组。研究产品将标有随机分组编号。每个研究产品的类型（活性研究产品或安慰剂）对受试者、工作人员和研究者均为盲态。只有负责产品生产和随机分配，但未在其他方面参与试验的申办方代表才得知编码。申办方的其他代表将对研究产品的类型和受试者分组保持盲态。在数据库锁定之前，研究者和研究人员将对研究治疗分组保持盲态。根据杜邦SOP 216，随机分组列表的主文件将由4Pharma提供。随机分组列表将由盲态统计学家（即随机分组专家）创建，其在此研究中不担任其他任何角色。直到数据库锁定之前，此研究的统计学家仍保持盲态。随机分组将通过计算机将受试者按相等的比例随机分配到两个治疗组之一，且随机选择的区组大小为4、6或8。研究中心将收到带编号的研究产品，且对产品具体类型和受试者组别分配保持设盲状态。

盲法

双盲

试验项目经费来源

杜邦营养食品配料（北京）有限公司

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-25

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

入选标准

在筛选访视1（第-16天）时： 1.可生活自理的18至70岁的男性和女性（包括18和70岁） 2.体重指数（BMI）在18.5（含）和30.0（不含）kg/m2之间。 3.符合功能性便秘的Rome III标准，如下所示：（在诊断前至少6个月出现症状，最近3个月达到标准）： a.必须满足以下至少两项标准： i.至少25％的排便时需要用力排便 ii.至少25％的排便中出现团块或硬便 iii.至少25％的排便中出现不完全疏通感 iv.至少25％的排便中感觉到肛门直肠阻塞/堵塞 v.至少25％的排便中采用手动疏通操作（例如手指疏通、盆底支撑） vi.每周少于3次排便 b.在不使用缓泻药的情况下很少出现稀便 c.不足肠易激综合症的标准 4.在过去至少6个月内自我报告排便频率为每周最多3次排便 5.受试者同意在整个试验期间保持正常体力活动水平 6.受试者同意保持平常的饮食习惯和运动水平等，即在整个试验期间保持其平常的生活方式 7.受试者同意在整个试验期间不食用益生菌（研究产品除外）、益生元、合生元、发酵乳和/或酸奶 8.如为具有生育能力的女性，需同意使用医学认可的避孕方法，包括含杀精剂的避孕套、激素避孕药（口服、宫内或皮下埋植雌激素和/或孕激素产品）或（铜）宫内节育器。在研究开始之前，受试者应已采取避孕方法至少3个周期，并在研究期间不得修改避孕方法。如为绝经后女性，无论其是否接受激素替代治疗(接受治疗定义为其在研究开始前至少3个月一直使用雌激素或雌激素/孕激素治疗)，需同意在研究期间不改变其治疗方法。 9.受试者具备理解研究的总体性质和目的（包括可能的风险和副作用）的能力。是否具备此能力具体由研究者判断。 10.受试者同意参加研究并愿意遵守方案和研究限制 11.受试者能理解并自行填写3日膳食记录问卷 12.受试者受医疗保险体系保障和/或符合现行国家涉及人类的研究的法律之建议。 13.受试者同意在参与生物医学研究的志）时愿者的国家档案中注册。在筛选访视2（第-8天）时： 14.血液学、血清和尿液指标在正常范围内或无显著临床意义。女性妊娠试验结果为阴性（未怀孕）。 15.根据在访视1和访视2（第-15天到-9天）之间的受试者每日日记，最近7天内有0到3次自发性完全排便（CSBM） 16.根据在访视1和访视2（第-15天到-9天）之间的受试者每日日记，最近7天内安慰剂依从率为100％ 17.根据在访视1和访视2（第-15天到-9天）之间的受试者每日日记，最近7天内每日日记完成率为100％在基线访视（第0天）时： 18.根据在访视2和访视3（第-7天到-1天）之间的受试者每日日记，最近7天内有0到3次自发性完全排便（CSBM） 19.根据在访视2和访视3（第-7天到-1天）之间的受试者每日日记，最近7天内安慰剂依从率为100％ 20.根据在访视2和访视3（第-7天到-1天）之间的受试者每日日记，最近7天内每日日记完成率为100％；

排除标准

1.对其中一种研究产品过敏或有过敏史 2.患有代谢障碍（糖尿病、未经治疗的甲状腺疾病）和/或患有重度慢性疾病（癌症、肾衰竭、HIV、免疫缺陷、肝或胆道疾病、关节炎、未经治疗的心脏病）或患有被研究者认为与研究要求不符的疾病 3.重大胃肠道疾病（例如：克罗恩病、溃疡、肠易激综合征-混合型、肠易激综合征-便秘型、肠易激综合征-腹泻型、乳糜泻） 4.乳糖不耐症患者且会食用非无乳糖乳制品（例如：普通牛奶、冰淇淋），即无法控制其病症的乳糖不耐症患者（如该乳糖不耐患者可以有效控制其症状，即不食用任何含乳糖产品，则该受试者可以被纳入研究）。 5.从研究者的专业角度出发，该受试者既往的腹部手术史（例如，胃旁路手术、胃切除术、胃束带手术、内脏手术）会给受试者带来风险或混杂研究结果 6.受试者在筛选之前1个月内接受过与便秘相关的药物治疗（例如：促分泌剂、抗生素、抗抑郁药、解痉剂、肠动力药）、饮食治疗（例如：益生菌、益生元、合生元、草药提取物、纤维）或其他便秘治疗（例如：认知行为疗法、针灸、生物反馈）。 7.受试者使用缓泻药/栓剂（≥ 1个月）或筛选前48小时内使用缓泻药/栓剂（急救药物：（例如：缓泻药、栓剂）及急救程序（例如：灌肠）可在研究期间治疗无法耐受的症状） 8.受试者筛选前2周内每天食用益生菌、益生元、合生元、发酵乳和/或含益生菌的酸奶 9.受试者在筛选前1个月内的至少连续7天内使用已知导致便秘的药物或膳食补充剂（例如铁、阿片类药物、硫糖铝、米索前列醇、5-HT拮抗剂、含镁、钙或铝的抗酸剂、止泻药、抗胆碱能药物、钙补充剂、钙离子通道阻滞剂、三环类抗抑郁药或NSAIDs）。 10.受试者患有具临床意义的，可能会妨碍受试者完成试验或可能混杂研究结局的系统性疾病（例如肠癌、前列腺癌、终末期疾病） 11.受试者筛选前1个月内全身性使用类固醇 12.受试者患有饮食障碍（例如厌食、贪食症等） 13.研究者专业意见认为受试者生活方式与研究要求不符，例如：受试者遵循特定饮食（素食、严格素食、低热量），> 10小时/周的剧烈身体活动等。 14.受试者自行告知有酗酒史（女性：每天> 3杯饮酒，每周> 7杯饮酒；男性：每天> 4杯饮酒，每周> 14杯饮酒）根据美国饮料标准，每杯酒约含14克纯酒精，其在以下酒类中相对应分量为： a.普通啤酒（酒精度数约5％）：350 ml b.麦芽酒（酒精度数约7％）：250 ml c.餐酒（酒精度数约12％）：150 ml d.加强葡萄酒，例如雪利酒或波特酒（酒精含量约17％）：105 ml e.利口酒或开胃酒（酒精含量约25％）：75 ml f.白兰地或干邑白兰地（酒精度数约40％）：45 mL-单个量杯酒或子弹杯 g.蒸馏酒（酒精度数约40％）：45 ml 15.受试者自行告知使用违禁药物 16.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性受试者 17.受试者计划在研究期间长时间旅行，或在研究期间无法因紧急原因取得联系，例如： a. 旅行计划将干扰一次或多次预定的临床访视，和/或 b. 根据研究者的判断，旅行计划对访视产生重大影响，和/或 c. 在研究过程中如需紧急联络，旅行计划会而影响研究者与受试者的及时沟通 18.研究者认为受试者可能出现不合作和/或不遵循研究规定的情况，因此该受试者不应参与研究 19.受试者心理/精神状况或语言能力使其无法理解和签署知情同意书 20.受试者正在参加另一项临床试验或处于既往的临床试验的排除期 21.行政或法律监管下的受试者 22.受试者在过去12个月内参加临床试验获得补偿金超过4500欧元（包括本研究）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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