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【CTR20210028】洛索洛芬钠分散片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210028

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠分散片

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠分散片

首次公示信息日的期

2021-01-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

下述疾患及症状的消炎和镇痛：类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛；手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；下述疾患的解热和镇痛：急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。

试验通俗题目

洛索洛芬钠分散片生物等效性研究

试验专业题目

洛索洛芬钠分散片和洛索洛芬钠片在中国健康受试者空腹和餐后的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服洛索洛芬钠分散片受试制剂（60mg，山东裕欣药业有限公司）和洛索洛芬钠片参比制剂（60mg，（乐松®）， 第一三共制药（上海）有限公司）后，两种制剂的生物等效性、药代动力学特征和受试者安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2021-03-06

试验终止时间

2021-03-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、 已知对洛索洛芬钠、其它非甾体抗炎药或本品的任 何其他成份过敏者；

2.有吞咽困难者；

3.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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