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【ChiCTR2200061037】烟酸皮肤潮红反应在慢性便秘中的临床应用及其机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061037

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性便秘

试验通俗题目

烟酸皮肤潮红反应在慢性便秘中的临床应用及其机制研究

试验专业题目

烟酸皮肤潮红反应在慢性便秘中的临床应用及其机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

证实便秘无抑郁患者存在烟酸皮肤潮红钝化现象；探讨肠道代谢产物调控PLA2/COX通路在烟酸皮肤潮红现象的作用；证实烟酸皮肤潮红现象在便秘患者中的临床应用价值。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

观察组： 1.18-75岁； 2.符合慢性便秘诊断的患者： （1）排便次数减少、粪便干硬和（或）排便困。排便次数减少：每周排便少于3次；排便困难：排便费力、排出困难、排便不尽感、排便费时及需手法辅助排便； （2）便秘的症状出现至少6个月。 3.补充无抑郁诊断标准：受试者行PHQ-9抑郁症筛查量表，若≥5分至心理科门诊就诊，并行汉密尔顿抑郁量表，若≥7分则不予纳入。 健康对照组： 1.年龄为18-75岁； 2.无便秘症状； 3.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18 ~ 28 kg/m2范围内（包括临界值）； 4.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.维生素类药物过敏; 2.消化道肿瘤、炎症性肠病、腹部手术史、内分泌系统疾病； 3.抑郁、焦虑等精神类疾病、脑外伤、脑肿瘤； 4.酒精、吸烟或药物成瘾； 5.两周内口服非甾体类消炎药、类固醇药物、益生菌或者益生元及抗生素； 6.严重过敏、自身免疫性疾病、严重皮肤病； 7.怀孕或哺乳期； 8.研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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