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首页 临床进展 此为补注册，需在http://www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册（具体见邮件）。 第三剂（加强针）新型冠状病毒腺病毒、mRNA、重组蛋白、灭活疫苗在已接种两剂灭活疫苗人群中的安全性和免疫原性研究

【ChiCTR2200057758】此为补注册，需在http://www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册（具体见邮件）。 第三剂（加强针）新型冠状病毒腺病毒、mRNA、重组蛋白、灭活疫苗在已接种两剂灭活疫苗人群中的安全性和免疫原性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057758

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

此为补注册，需在http://www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册（具体见邮件）。 第三剂（加强针）新型冠状病毒腺病毒、mRNA、重组蛋白、灭活疫苗在已接种两剂灭活疫苗人群中的安全性和免疫原性研究

试验专业题目

评价第三剂新型冠状病毒腺病毒、mRNA、重组蛋白、灭活疫苗在已接种两剂灭活疫苗人群中（加强针）的安全性和免疫原性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同技术路线试验疫苗（灭活、腺病毒、mRNA（S蛋白抗原）、重组蛋白（S蛋白）疫苗）序贯接种的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由昆明医科大学生物统计学家采用区组随机化方法（区组长度为10），借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生250例受试者所接受处理（各试验疫苗和安慰剂对照）的随机安排（即随机编码表）。对符合本次试验入选标准的受试者，按照签署知情同意书的顺序依次分配随机编码接种相应处理组的疫苗或安慰剂。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

云南省社会发展专项

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者18-59岁，男性或女性； 2.近期接种两剂灭活新冠疫苗接种，且两剂间隔为3-5周； 3.目前处于第二针接种后100-270天； 4.受试者能够按照研究者指导完成研究流程。；

排除标准

1.有新型冠状病毒感染史； 2.严重精神和神经性疾病的患者； 3.患有以下常见疾病（冠心病、高血压、糖尿病、慢性呼吸系统疾病、肿瘤等）且控制不佳； 4.免疫缺陷或免疫抑制治疗患者； 5.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650203

联系人通讯地址
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