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【ChiCTR2300075395】重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中的多中心、随机、评估者盲、阳性平行对照 III 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075395

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

1.无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。 2.在辅助生育技术(ART) 如体外受精（IVF)、配子输卵管内转移(GIFT) 和合子输卵管内移植(ZIFT) 中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。 3) 严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者。

试验通俗题目

重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中的多中心、随机、评估者盲、阳性平行对照 III 期临床试验

试验专业题目

重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中的多中心、随机、评估者盲、阳性平行对照 III 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）与果纳芬®用于辅助生殖技术（ART）控制性超促排卵治疗在获取卵母细胞数方面的疗效相似性，并进行等效性对比。次要目的： 1. 评价LZ-B-01与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗在卵泡发育及内分泌特征的差异； 2. 评价LZ-B-01与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗在血清人绒毛膜促性腺激素/β-人绒毛膜促性腺激素（hCG/β-hCG）阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率等疗效指标的差异； 3. 评价 LZ-B-01与果纳芬®用于ART控制性超促排卵治疗的安全性差异； 4. 评价 LZ-B-01与果纳芬®用于ART控制性超促排卵治疗的免疫原性差异； 5. 评价 LZ-B-01用于ART控制性超促排卵治疗的药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机化统计师应用SAS 9.4（或以上版本）软件按试验组与对照组1:1 的分配比例，采用分层区组随机方法对筛选成功的受试者进行随机分组。同一个区组内的随机号将被分配至同一家研究中心，以保证同一中心内的两处理组受试者数量均衡。

盲法

考虑到试验药物与对照药品在外观上无法保持完全一致，为保证疗效和安全性评价的客观性，本试验对评估者（超声监测和卵母细胞/胚胎质量评估人员）设盲，设立盲态保持相应的 SOP，按照相应临床试验规范化操作。此外，进行药物分发、注射和临床疗效评价的研究人员应是相互独立的，不可相互交流药物的使用情况，确保该疗效评价的客观性。

试验项目经费来源

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

188

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 夫妇自愿参加临床试验，符合国家辅助生殖技术相关法规的要求并签署知情同意书（ICF）； 2. 年龄 20～38 岁（包括边界值）女性不孕症患者； 3. 自然月经周期规律且在 24～35 天（包括边界值）范围内； 4. 体重指数[BMI，按 BMI = 体重(kg)/身高2(m2)计算]在 18.5～28.0 kg/m2（包括边界值）范围内； 5. 确诊为输卵管性不孕、不明原因不孕或男性因素不孕的女性； 6. 随机前 60 天内进行的检查结果证实：（1）月经第 2-3 天血清促卵泡激素（FSH）、LH、泌乳素（PRL）、E2、孕酮（P）、睾酮（T）水平在临床实验室正常范围内，或者经研究者判断异常但无临床意义；（2）血清 FSH 水平在 1～10IU/L 范围内、血清 E2水平≤80pg/ml；（3）血清抗苗勒管激素（AMH）水平≥1.2 ng/ml；（4）促甲状腺素（TSH）水平在临床实验室的正常范围内或经研究者判断异常但无临床意义，或者是外源性甲状腺素治疗后 TSH 在正常范围； 7. 卵泡早期，两个卵巢的窦卵泡（直径 2～10mm）总数>6 且<24（筛选期内获得的结果）； 8. 筛选前 1 年内，子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、经阴道超声检查之一证实子宫形态正常； 9. 筛选前 60 天内，经阴道超声检查证实两个卵巢和子宫存在并且显示充分，没有明显异常证据； 10. 筛选前的末次月经周期期间没有进行生育调节剂（例如：口服避孕药）治疗； 11. 愿意在新鲜周期中接受最多移植两个胚胎； 12. 愿意在研究期间使用充分的屏障避孕方法进行避孕或避免同房。；

排除标准

1. 已知的既往 IVF/ICSI 控制性卵巢刺激周期中出现卵巢低反应史或重度/危重 OHSS； 2. 已知对 FSH、hCG、孕酮和促性腺激素释放激素（GnRH）类似物过敏，或过敏体质者； 3. 经研究者判断，患有影响本试验结果的子宫（粘膜下子宫肌瘤、>4cm 或虽然≤4cm 但影响宫腔形态肌壁间子宫肌瘤、盆腹腔良性肿瘤>4cm、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、美国生殖医学学会 ASRM Ⅲ~Ⅳ期子宫内膜异位症）及子宫附件（多囊卵巢、卵巢囊肿>3.5cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）异常且有临床意义者，或患有垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤，或反复流产史（定义为至少连续 2 次自然流产，发生于超声检查确认妊娠后且妊娠 24 周前）者； 4. 经研究者评估为具有临床意义的输卵管积水者（根据既往子宫输卵管造影、超声子宫输卵管显影或腹腔镜检查结果评估为输卵管积水且影响取卵或胚胎移植）； 5. 筛选前 3 个月内有临床意义的异常宫颈检查结果[宫颈细胞学、人乳头瘤病毒（HPV）]者； 6. 夫妻双方有一方接受胚胎植入前遗传学筛查 /植入前遗传学诊（PGS/PGD）受试者； 7. 丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性或乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA>正常值上限（ULN）； 8. 已知既往或者目前患有血栓性静脉炎或者血栓栓塞包括静脉血栓病（如深静脉血栓形成和门静脉血栓形成等）和筛选前 1 年内活动性或近期动脉血栓病（如卒中和心肌梗塞等）； 9. 任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常及全身性疾病（例如：垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏等），除可控制的甲状腺功能性疾病以外； 10. 筛选前进行过 3 个或以上 IVF/ICSI 的控制性卵巢刺激周期而未达临床妊娠者； 11. 既往因精子/受精问题导致受精失败的 IVF 或 ART 失败，并且相关医学状况未改善； 12. 筛选前 3 个月内曾有过任何妊娠者； 13. 筛选前 1 个月内使用过人促性腺激素制剂或促排卵药物（如 FSH、LH、hCG、枸橼酸克罗米芬）者； 14. 筛选前 1 个月内接受过全身性激素治疗者（甲状腺激素替代治疗除外）； 15. 筛选前 2 周内接种过疫苗者，或计划在研究期间接受任何活疫苗者； 16. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； 17. 筛选前 3 个月内有酗酒或药物滥用史，和/或每天超过 10 根香烟的吸烟习惯（女性）； 18. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 19. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素，如有任何可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查/妊娠禁忌等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第一附属医院/北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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