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【ChiCTR2200064510】Baha Attract系统在慢性化脓性中耳炎病人的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064510

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性化脓性中耳炎

试验通俗题目

Baha Attract系统在慢性化脓性中耳炎病人的应用研究

试验专业题目

Baha Attract系统在慢性化脓性中耳炎病人的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究对患有传导性或混合性听力损失的慢性化脓性中耳炎患者群体使用Baha Baha 5和Baha 5 Power言语处理器前后听效变化、生活质量变化、皮肤感染和植入体耐受的情况。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究为单臂研究，无需查行随机分组。

盲法

无。

试验项目经费来源

澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-05

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在 18 岁或以上； 2. 待植入侧耳患有慢性化脓性中耳炎：单侧或双侧患有传导性听力损失；或伴有不超过 55 dB 的感音神经性听力损失的混合性听力损失，即骨导纯音听阈均值 PTA4 小于等于 55 dB HL（500 Hz、1000 Hz、2000 Hz 和 4000 Hz 下测量所得的平均值）； 3. 相关病史（符合其中一个条件）：常规中耳手术后听力不满意的中耳炎患者；佩戴气导助听器助听效果不满意的中耳炎患者；常规气导助听器佩戴不耐受的中耳炎患者。；

排除标准

1. 由于骨质量或厚度不足，在手术中无法找到 BI300 植入体（4mm 或 3 mm）合适的植入部位； 2. 计划植入部位的软组织厚度小于 3 mm； 3. 现有身体状况需要频繁进行核磁共振（MRI）检查； 4. 根据研究人员判断，受试者具有可能危害骨整合及/或伤口愈合的任何身体状况（例如骨质疏松症、银屑病、长期使用皮质类固醇等）； 5. 根据研究人员判断，受试者患有不受对照的糖尿病； 6. 根据研究人员判断，受试者具有可能影响研究结果的状况，如蜗后病变； 7. 受试者参与了使用其它药物或医疗器械的研究； 8. 受试者对手术和植入器械具有的好处、风险和限制抱有不切实际的期望。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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