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【CTR20240906】精氨酸布洛芬片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240906

试验状态

已完成

药物名称

精氨酸布洛芬片

药物类型

化药

规范名称

精氨酸布洛芬片

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如：运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热。

试验通俗题目

精氨酸布洛芬片人体生物等效性试验

试验专业题目

精氨酸布洛芬片在中国健康受试者空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海南赞邦制药有限公司的精氨酸布洛芬片(规格：0.4g)作为参比制剂，评价海南赛立克药业有限公司研制的精氨酸布洛芬片(规格：0.4g)与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-04-26

试验终止时间

2024-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.筛选时18~65周岁的健康男性或女性受试者(包括边界值)；

排除标准

1.凡有下列情况之一者，均列为排除对象： 有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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