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【CTR20171505】注射用鼠神经生长因子用于指神经损伤后修复性再生研究

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基本信息
登记号

CTR20171505

试验状态

主动暂停（因疫情原因入组困难，难以达到既定目标，经公司决策暂停该临床试验）

药物名称

注射用鼠神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2018-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

创伤性周围神经损伤

试验通俗题目

注射用鼠神经生长因子用于指神经损伤后修复性再生研究

试验专业题目

多中心、随机、空白对照评价注射用鼠神经生长因子用于指神经损伤后修复性再生有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价苏肽生®局部用药联合不同剂量肌肉注射用药2周，对指神经损伤后修复性再生的有效性和安全性，探索有效剂量推荐用于III期临床试验。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 2  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且<65周岁；2.远侧腕横纹以远、指总神经或指固有神经损伤的患者；

排除标准

1.存在影响神经系统功能的疾病或其他对神经系统有潜在影响的疾病，如糖尿病；2.损伤范围广泛的指神经损伤（如电击伤、放射性伤、牵拉伤、旋转撕脱伤等），以及断指再植的患者；3.损伤神经所支配皮肤有缺损且影响功能评价；4.有严重心功能、肝功能和肾功能异常的（心功能纽约分级≥3级，ALT>2.5倍正常值上限，AST>2.5倍正常值上限，血清肌酐Cr>1.5倍正常值上限）；5.有肿瘤病史的患者；目前肿瘤或疑似肿瘤患者；6.急慢性感染患者，如HBV，HCV，HIV患者；7.免疫功能低下患者，如进行过器官移植的患者等；8.对已知配方成分存在过敏者；9.正在接受放疗、化疗、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗的患者；10.有NGF治疗史或筛选前3个月内使用过其他神经营养药物；11.筛选时妊娠检测结果为阳性；12.妊娠女性或哺乳期女性患者或计划在研究期间妊娠、治疗期间不愿意采取避孕措施者；13.在筛选前3个月内参与任何其他临床试验者；14.研究者判断不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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