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【CTR20132599】神美片Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132599

试验状态

已完成

药物名称

神美片

药物类型

中药

规范名称

神美片

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

广泛性焦虑症（热扰心神证）

试验通俗题目

神美片Ⅱ期临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照，评价神美片治疗广泛性焦虑症（热扰心神证）有效性和安全性的随机双盲单模拟多中心试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价神美片治疗广泛性焦虑症（热扰心神证）有效性和安全性，并探索有效的临床用量，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合CCMD-3广泛性焦虑症诊断标准；2.中医辨证属于热扰心神证者；3.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分≥14分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分，抑郁心境（第6项）得分≤3分；4.患者年龄18－65周岁，男女不限；5.受试者知情，自愿签署知情同意书；6.基线的HAMA与筛选时比较，减分率<25%；

排除标准

1.汉密尔顿抑郁量表HAMD≥17分；2.清洗期中，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分＜14分或者减分率≥25％的患者；3.有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；4.青光眼及癫痫患者；5.1年内有酒精和药物依赖者；6.入选前4周内服用抗抑郁剂，入选前1周内服用抗焦虑剂、镇静剂及同类中药者；7.无人监护或不能按医嘱服药者；8.过敏体质者；9.妊娠、哺乳期或计划在试验期妊娠妇女者；10.患者1个月内参加了其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址
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