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首页 临床进展 盐酸奥洛他定颗粒人体生物等效性研究

【CTR20233096】盐酸奥洛他定颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233096

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定颗粒

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病

试验通俗题目

盐酸奥洛他定颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸奥洛他定颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的盐酸奥洛他定颗粒[0.5%（0.5g/袋）]为受试制剂，原研日本協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒[0.5%（0.5g/袋），商品名：Allelock®]为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-10-28

试验终止时间

2023-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对盐酸奥洛他定颗粒及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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