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首页 临床进展 请与我们联系完善干预措施处对照组信息，并进一步完善测量指标信息。 桔梗防治HER2阳性乳腺癌化疗联合靶向治疗所致心脏毒性的双盲随机对照研究

【ChiCTR2200061011】请与我们联系完善干预措施处对照组信息，并进一步完善测量指标信息。 桔梗防治HER2阳性乳腺癌化疗联合靶向治疗所致心脏毒性的双盲随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061011

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

请与我们联系完善干预措施处对照组信息，并进一步完善测量指标信息。 桔梗防治HER2阳性乳腺癌化疗联合靶向治疗所致心脏毒性的双盲随机对照研究

试验专业题目

桔梗防治HER2阳性乳腺癌化疗联合靶向治疗所致心脏毒性的双盲随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

采用双盲、随机、对照的临床试验，通过对患者用药前后心脏功能的评估，评价桔梗治疗HER-2阳性乳腺癌曲妥珠单抗靶向治疗药物所致心脏毒性的临床疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计学专家通过SPSS软件产生随机数字系列

盲法

/

试验项目经费来源

爱建捐赠基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合乳腺癌的诊断标准，并经病理学确诊； 2.符合免疫组化(IHC)法：HER-2（+++）和/或荧光原位杂交(FISH)：HER-2基因扩增； 3.卡氏评分≥60分以上； 4.预计生存期在6个月以上； 5.年龄在20-70岁之间（含20、70岁）； 6.心、肝、肾和造血功能基本正常者； 7.既往无曲妥珠单抗药物治疗史； 8.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.治疗前已有心肌缺血损伤史、先天性心脏病、心肌病及心功能不全等病史； 2.肝、肾功能受损(ALT、AST、血清肌酐水平大于正常上限值2倍)； 3.合并急性感染； 4.妊娠或哺乳期妇女，精神障碍者； 5.伴有其他恶性肿瘤者； 6.对本研究药物过敏者； 7.正在参加其它药物试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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