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【CTR20201916】Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者安全性、有效性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的多中心、随机、双盲临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201916

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Hemay-007片

药物类型

化药

规范名称

Hemay-007片

首次公示信息日的期

2020-11-11

临床申请受理号

CXHL2000234

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者安全性、有效性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的多中心、随机、双盲临床研究

试验专业题目

Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者安全性、有效性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的多中心、随机、双盲临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300308

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。次要目的：评价Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者的安全性；初步探索Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~75周岁（含两端，以签署知情同意书日期为准），男女不限。；2.按照1987年美国风湿病学会（ACR）或2010年ACR/EULAR分类诊断标准，确诊为类风湿关节炎，且病程≥12周。；3.类风湿性关节炎处于活动性中度或重度者，筛选期和基线期的疾病活动需符合以下标准：肿胀关节计数（swollen joints count：SJC）≥6（基于66个关节计数）和压痛关节计数（tender joints count：TJC）≥6（基于68个关节计数）者（如果同一关节既有肿胀又有压痛，则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数）；进行过重大手术治疗的关节以及筛选前2周内或随机前6周内关节内注射过皮质激素或透明质酸的关节不计算在TJC（压痛关节计数）和SJC（肿胀关节计数）计数内。红细胞沉降率（ESR）＞28mm/h或C反应蛋白（CRP）（或超敏CRP（hsCRP））＞1.5倍正常值范围上限（ULN）。；4.至少使用过一种改善风湿病情的药物（DMARDs）治疗，但疗效不佳（用药时间≥12周，DAS 28＞3.2）或不耐受（由于不良反应而导致药物使用中断）的受试者；

排除标准

1.已知对Hemay007片及本研究中允许使用的背景治疗药物的任何组分过敏者。；2.筛选前2周内曾接受任何医学支持治疗（如：升白药、治疗贫血药物（叶酸除外）、护肝降酶药物、输血等）者。；3.类风湿关节炎关节功能活性分级为IV级或由于关节功能活动受限需长期卧床/久坐轮椅者。；4.既往或筛选时有除RA外的其他炎性关节疾病（如：痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎等），或可能影响疗效评价的其他关节疾病（如：伴有明显关节疼痛的骨关节炎），经研究者判断不适合加入本研究者。；5.既往或筛选时有系统性自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮、Felty综合症、硬皮病等），或器官特异性自身免疫性疾病（如：甲状腺功能亢进、桥本氏甲状腺炎等），经研究者判断不适合加入本研究者。；6.筛选前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、心功能不全（纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级/IV级）者。；7.既往或筛选时心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统存在控制不佳的严重疾病（如：控制不佳的严重糖尿病、高血压、间质性肺炎、阻塞性肺病、支气管痉挛等），经研究者判断不适合加入本研究者。；8.筛选时实验室检查（T-SPOT.TB测试）阳性，且符合以下任一条件，经研究者判断结核感染或疑似感染者。 -胸部影像学检查显示疑似结核病感染病变； -有活动肺结核病； -3年内曾复发的结核病史； -接触过或所处家庭环境有活动性结核患者。；9.筛选时有活动性感染，或筛选前6个月内有严重感染疾病，经研究者判断不适合加入本研究者。；10.既往或筛选时有任何类型的恶性肿瘤者。；11.既往或筛选时有中枢神经系统脱髓鞘病变（如：多发性硬化病、视神经炎等），或有提示脱髓鞘疾病的神经症状者。；12.筛选前4周内遭受过严重创伤、骨折或接受过关节外科手术，或预计在研究期间可能接受重大外科手术者。；13.筛选前3个月内接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或预计在研究期间可能接受此类手术者。；14.实验室检查符合下述任一条件，经研究者判断不适合参加本研究者： - 肾功能：血肌酐>1.5×ULN； - 肝功能： ALT或AST>1.5×ULN，或TBIL>1.5×ULN； - 血常规：白细胞计数（WBC）<3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值（ANC）<1.5×10^9/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）<0.5×10^9/L，血小板计数（PLT）<100×10^9/L，血红蛋白（HGB）<85g/L； - 血生化：甘油三酯>10mmol/L。；15.筛选前12个月内有嗜烟史、酗酒史、药物滥用史者。；16.筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg），或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测阳性）、丙型肝炎、人体免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染者。；17.筛选前3个月内参加过其他临床研究者。；18.备孕期、妊娠期、哺乳期妇女，或计划研究期间怀孕者。；19.研究者认为其他原因不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址

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