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【ChiCTR1900022834】特瑞普利单抗与全脑放疗联合治疗肺癌脑转移的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022834

试验状态

尚未开始

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑转移恶性肿瘤

试验通俗题目

特瑞普利单抗与全脑放疗联合治疗肺癌脑转移的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗与全脑放疗联合治疗肺癌脑转移的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

213003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价特瑞普利单抗联合全脑放疗治疗肺癌脑转移的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)男女性别不限，18岁≤年龄≤75岁； 2)东部合作肿瘤学小组（ECOG）体力状况评分0-1； 3)美国肿瘤放射治疗协作组（RTOG）神经功能状态评分0-1； 4)获得明确肺恶性肿瘤组织学诊断； 5)入组前2周内影像学诊断为首发脑转移的IV期肿瘤(患者原发肿瘤疾病可未经过系统治疗)； 6)颅内转移病灶采用MRI/CT可测量和评价； 7)入组前未曾行颅内放射治疗； 8)既往接受过不少于2个疗程的系统化疗、或放疗出现进展； 9)颅内病灶适合基于直线加速器的全脑放疗； 10)能够独立完成神经认知测试和QOL问卷； 11)育龄男性及女性研究期间采取充分、适当的方法避孕； 12)入组前生化检验指标必须符合下标准： a.白细胞计数≥ 2.0x109/L b.中性粒细胞计数≥1.5x109/L c.血小板计数100x109/L d.血红蛋白≥90g/L e.谷丙转氨酶和谷草转氨酶<2.5ULN； f.总胆红素<1.5ULN g.血清肌酐≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）。；

排除标准

1)脑转移病灶位于脑干或其他位置导致不宜进行放射治疗； 2)入组前2周内未使用皮质醇激素类药物治疗； 3)因金属植入物或幽闭恐惧症等原因不能接受MRI检查的病人； 4)既往使用过CTLA-4、PD-1或PD-L1免疫检查点抑制剂的治疗史； 5)患有需要激素或免疫调节剂治疗的活动性自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、I型糖尿病、银屑病、白癜风、免疫相关甲状腺功能异常等； 6)患有急性或慢性传染病，如乙肝、丙肝、结核和HIV等； 7)患有药物控制效果欠佳的颅内器质性病变或严重精神疾病，如脑梗塞、颅内血管畸形、精神分裂症等； 8)对研究药物成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学第三附属医院肿瘤放射治疗科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址

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