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【CTR20180548】吲达帕胺片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180548

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2018-04-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

吲达帕胺片生物等效性试验

试验专业题目

健康成年受试者空腹口服吲达帕胺片的随机、 开放、单剂量、两周期、两制剂、两序列、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以天津力生制药股份有限公司生产的吲达帕胺片（2.5mg/片）为受试制剂，原研厂家法国施维雅药厂生产的吲达帕胺片(2.5mg/片）（商品名：纳催离）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病者；

2.精神病病史及家族史者；

3.躯体有残疾者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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