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【CTR20182502】盐酸沙格雷酯片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20182502

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸沙格雷酯片

药物类型

化药

规范名称

盐酸沙格雷酯片

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

CYHS1201236

靶点
适应症

改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。

试验通俗题目

盐酸沙格雷酯片生物等效性临床试验

试验专业题目

盐酸沙格雷酯片开放、随机、交叉、多周期，单次给药、空腹和餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究目的比较健康成年受试者空腹及餐后状态下单次口服以山西普德药业有限公司生产的盐酸沙格雷酯片（规格：100mg/片）为受试制剂，日本田边三菱制药株式会社的盐酸沙格雷酯片（商品名：ANPLAG®规格：100mg/片）为参比制剂的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞），评价两种制剂是否具有生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国男性及女性受试者（同一性别受试者不少于1/3），年龄≥18周岁；

排除标准

1.对盐酸沙格雷酯或同类药物有过敏史、有过过敏性疾病或过敏体质者；

2.签署知情同意书前1年内有药物滥用史或服用过毒品；

3.签署知情同意书前6个月内患有心血管、肝、肾、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（不论治愈与否均排除）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址
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