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【CTR20234225】布洛芬软胶囊餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20234225

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬软胶囊

药物类型

化药

规范名称

布洛芬软胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）。

试验通俗题目

布洛芬软胶囊餐后生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬软胶囊（0.4g）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxosmithkline Sante Grand Public为持证商的布洛芬软胶囊（商品名：ADVILCAPS，规格：0.4g）为参比制剂，对人福普克药业（武汉）有限公司生产并提供的受试制剂布洛芬软胶囊（规格：0.4g）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布洛芬软胶囊（规格：0.4g）和参比制剂布洛芬软胶囊（商品名：ADVILCAPS，规格：0.4g）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2024-01-26

试验终止时间

2024-02-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）;；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）;；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划;；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（如哮喘病史）、心脑血管系统（如重度心功能不全史、脑出血史）、消化道系统（如消化道溃疡、消化道出血或消化道穿孔史、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如重度肝功能不全、重度肾功能不全史）、内分泌系统、免疫系统疾病（如播散性红斑狼疮史）者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址

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