ChiCTR2400084977
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螺内酯片
化药
螺内酯片
2024-05-29
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女性型脱发
螺内酯治疗女性型脱发临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究项目
螺内酯治疗女性型脱发临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究项目
明确螺内酯治疗女性型脱发的疗效和安全性
随机平行对照
其它
中央随机系统
对受试者和研究者设盲
研究者课题经费
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93;47
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2024-06-30
2026-12-28
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1) 年龄18-60周岁女性； 2) 明确诊断为女性型脱发（参照2022版《女性雄激素性脱发诊断与治疗中国专家共识》） 3) 符合女性型脱发Savins评分I-3级及以上 4) 在研究期间和末次给药后 3 个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施。 5) 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；；
登录查看1) 主要表现为“Hamilton” 型（双侧额颞角后退，可出现顶部稀疏，与男性雄激素性秃发相似）的FPHL患者； 2) 筛选前1个月有确诊的低血压病史（血压<90 mmHg/60 mmHg）； 3) 孕期和哺乳期女性；育龄期女性在首次试验药物给药前≤7 天内的血清妊娠检测结果为阳性； 4) 筛选期体格检查、生命体征、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化检查、结果异常且有临床意义，且经研究者判断影响受试者的有效性和安全性评估及试验结果； 5) 有任何病情无法控制的严重临床系统疾病病史/手术史，可能影响试验药物安全性、有效性评价，如循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统疾病等； 6) 已知患有除女性型脱发外其他脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者； 7) 有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等； 8) 合并对头发生长有影响的疾病者，如：结缔组织病，炎症性肠病，中重度贫血，短期内体重下降明显等； 9) 患有以下疾病者：分泌雄激素的肾上腺或卵巢肿瘤、库欣综合征、先天性肾上腺增生； 10) 有头发移植史，试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者； 11) 筛选前 3 个月内曾连续 2 周及以上局部使用可能干扰疗效评价的外用药用于脱发部位者（包括皮质类固醇，雌激素等）； 12) 同时接受已知可能导致脱发的药物/治疗（如异维A、化疗/细胞毒性药物、头部放疗等）； 13) 目前使用下列任何一项的药物；保钾利尿剂；血管紧张素转化酶抑制剂；血管紧张素受体阻滞剂；地高辛； 14) 筛选前 3 个月内曾服用过雄激素替代疗法、免疫抑制剂等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者； 15) 筛选前 3 个月内曾口服或外用过米诺地尔； 16) 筛选前使用过螺内酯或环丙孕酮治疗者； 17) 筛选前 6个月内接受过自体富血小板血浆治疗FPHL； 18) 筛选前 6个月内接受过头皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗FPHL； 19) 研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者； 20) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史； 21) 筛选前 1 年内有药物滥用史，试验前 3 个月内使用过毒品者或酒精依赖史者； 22) 预计不能坚持随访的患者； 23) 筛选前 3 个月内参加或正在参加干预性药物的临床试验者； 24) 对螺内酯或药品的任何其他成分过敏者； 25) 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。；
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生产检验药明康德2025-01-30
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亚泰制药2025-01-30
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