CTR20201210
已完成
HSK-21542注射液
化药
HSK-21542注射液
2020-07-15
企业选择不公示
结肠镜诊疗
HSK21542 -202结肠镜诊疗
一项评价 HSK21542 注射液用于结肠镜诊疗受试者镇痛的有效 性及安全性的多中心、随机的两阶段 II 期临床研究
610000
第I阶段：评估HSK21542注射液用于结肠镜诊疗受试者镇痛的安全性、耐受性，结合药效学及药代动力学（PK）特征，推荐第II阶段研究给药剂量及给药时间。第II阶段：主要目的：评价HSK21542注射液用于结肠镜诊疗受试者镇痛的有效性。次要目的：评价HSK21542注射液用于结肠镜诊疗受试者镇痛的安全性。评价HSK21542注射液用于结肠镜诊疗受试者镇痛的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 180 ；
2020-08-31
2020-11-20
否
1.接受结肠镜诊断和/或治疗，且预计诊疗时间在15min-45min内的受试者；2.18≤年龄≤75 岁，性别不限；
登录查看1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；
2.既往有阿片类药物及其解救药物、丙泊酚过敏史者或禁忌症者；
3.筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg 和/或舒 张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞ 100mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、纽约心脏 病协会（NYHA）心功能分级≥III 级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急 性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心 动过速/过缓史、II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器者）； b) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前 3 个月内出现需治疗 的支气管痉挛史、基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、 鼻塞和咳嗽等症状者； c) 神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、 脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知 功能障碍病史等；抑郁，焦虑，癫痫病史等； d) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； e) 筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）； f) 筛选期前 3 个月内有药物滥用史； g) 筛选前 3 个月内有献血史或失血≥400 ml;h） 筛选期经研究者判断有影响疼痛评估的疾病史；
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