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【CTR20170809】复方奥美拉唑干混悬剂治疗胃溃疡的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170809

试验状态

主动暂停（由我司“济宁华能制药厂有限公司”委托CRO公司“国信医药科技（北京）有限公司”开展的“复方奥美拉唑干混悬剂治疗胃溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验”，药物临床试验批件号为：2014L02082，于2016年7月29日获得组长单位中国医科大学附属盛京医院伦理委员会批准，伦理批件号为2016PS29，于2017年3月13日入组首例，截止2018年4月12日药物过期，胃溃疡完成首例入组的中心共13家，累计入组48例；同期开展的“复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验”，药物临床试验批件号为：2014L02083，共计入组221例，方案设计病例数为240例，现已完成数据管理，进入统计阶段；依照前期进度预测，胃溃疡适应症按照目前开展中心推进，完成方案病例数288例的入组，预计需要4年时间，临床反馈进度原因主要为符合方案的病源较少（十二指肠溃疡：胃溃疡=3-4:1）且该种疾病与季节相关；我公司经过高层会议讨论，考虑到时间及费用等相关问题，决定暂停该临床试验的入组，后续是否继续增加中心开展该项目，仍需集团会议决定。对于中心已完成的病例数，受试者均按照方案完成正常访视出组，数据按照正常流程进行回收及管理。另本品为复方制剂，主要成份为：奥美拉唑及碳酸氢钠，属于化药3类。奥美拉唑对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用；而碳酸氢钠为临床上常用的制酸剂，快速中和胃酸。常规PPI多为肠溶胶囊，本品为干混悬剂，药物进入消化道后可迅速中和胃酸，奥美拉唑即可发挥相应的药效，故该产品的市场开发价值较大。）

药物名称

复方奥美拉唑干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

复方奥美拉唑干混悬剂

首次公示信息日的期

2017-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于短期治疗（4-8周）活跃型良性胃溃疡，减少危重患者的上消化道出血的风险。

试验通俗题目

复方奥美拉唑干混悬剂治疗胃溃疡的临床试验

试验专业题目

复方奥美拉唑干混悬剂治疗胃溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

272000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗胃溃疡的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合胃溃疡西医诊断标准；2.入组前72小时胃镜证实为活动期胃溃疡（内镜下溃疡分期为A1、A2）；3.溃疡数≤2个，最大者直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织；4.年龄18～65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限；5.入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃黏膜保护剂）；6.自愿受试并签署知情同意书者；

排除标准

1.正在服用且研究期间无法停用：阿扎那韦、NSAID类药物（阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药物（肝素、香豆素类等）、抗胆碱能药物（硫酸阿托品、东莨菪碱等）、全身激素类药物（泼尼松、地塞米松等），及其他影响药物安全或评价的药物者；以及限钠饮食或血钙＜ULN的患者；2.患有癌性溃疡、复合性溃疡、应激性溃疡、卓-艾综合征、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者；以及内镜下观察溃疡较深者；3.合并其他消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎；4.合并严重并发症，如穿孔、幽门梗阻或内镜下活动出血；5.有明确的降低胃酸的手术史，有胃、食管、十二指肠手术史者，包括做过消化管切除手术、迷走神经切除术者；6.合并有严重的心血管、肝、肾、胃等严重疾病、造血系统疾病者，或者肝肾功能检查异常（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；7.过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物或对照药物中的成分过敏者；8.精神病患者或痴呆；酒精依赖者；对其他镇静剂已形成药物依赖者；9.Ⅰ型糖尿病患者或对Ⅱ型糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）的患者；患有中度以上贫血的患者（Hb＜90g/L）；10.患有严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg的患者；11.妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；12.近3个月内参加过其他药物临床试验者；13.其他医生认为不宜纳入试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址

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