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【CTR20140657】花丹安神合剂治疗失眠症临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140657

试验状态

已完成

药物名称

花丹安神合剂

药物类型

中药

规范名称

花丹安神合剂

首次公示信息日的期

2014-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

失眠症

试验通俗题目

花丹安神合剂治疗失眠症临床试验

试验专业题目

6类中药花丹安神合剂Ⅱ期临床试验--花旦安神合剂治疗失眠症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201401

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价花丹安神合剂治疗失眠症的疗效，并与安慰剂比较。 次要目的：评价花丹安神合计治疗失眠症的安全性；观察停用花丹安神合剂后的反跳性失眠。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 252  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2006-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.门诊或住院病人，男女均可，年龄18-65岁。；2.根据CCMD-3诊断标准，诊断为失眠症。·以失眠为几乎唯一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡，睡眠不深，易醒，多梦，醒后不易入睡，醒后感不适，疲乏或白天困倦。·上述睡眠障碍每周至少发生三次，并持续2周以上。·失眠引起痛苦，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能。·不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。；3.中医证候辨证为：肝阳上亢、肝郁瘀阻、肝郁化火三个证型。；4.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.药物或酒精引起的失眠。；2.躯体疾病或其他精神疾病引起的失眠。；3.在入组前4周内规范使用抗精神病药及抗抑郁药。；4.已知酗酒及药物依赖者。；5.怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女。；6.心、肝、肾或其他各系统明显症状。；7.实验室检查及心电图检查有临床意义的异常，AST、ALT超过正常值上限的1.5倍；8.花丹安神合剂过敏者。；9.最近一个月内参加过其他临床药物研究者。；10.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分＞=14。；11.汉密尔顿抗郁量表（HAMD，17项）总分＞=18。；12.既往用苯二氮卓类药物正规治疗无效者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海凯宝药业股份有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201404

联系人通讯地址
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