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【ChiCTR2400089025】蛋白S测定试剂盒（凝固法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089025

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血栓性疾病（如肺梗死、心肌梗死、脑梗塞、深静脉血栓栓塞、易栓症）;肝病（如肝功能不全、肝硬化、肝炎）;肾病（如肾病综合征、肾衰竭、肾功能不全等）;肿瘤（如肺癌、肝癌、白血病）

试验通俗题目

蛋白S测定试剂盒（凝固法）临床试验

试验专业题目

蛋白S测定试剂盒（凝固法）临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

采用试验体外诊断试剂迈克生物股份有限公司的蛋白S测定试剂盒（凝固发）与对比试剂思塔高诊断股份有限公司的蛋白S活性测定试剂盒（凝固法）进行比较研究的方法，评价两种方法检测结果的一致性。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

由质控员使用Excel中的随机数公式生成随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

迈克生物股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

373

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别、年龄不限，满足以下条件之一的患者的血液样本：1.血栓性疾病患者 2.肝病 3.肾病 4.口服抗凝药物 5.肿瘤等患者 6.死产、习惯性流产、不孕不育人群及孕妇。；

排除标准

1.患者的样本保存不符合说明书要求； 2.患者的样本量无法完成比对或/与评价系统检测； 3.严重溶血、脂血、有凝块或微生物污染的样本；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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