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【ChiCTR2500099859】人脐带间充质干细胞源外泌体滴眼液治疗干燥综合征相关型干眼症的安全性和有效性的探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099859

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞源外泌体滴眼液治疗干燥综合征相关型干眼症的安全性和有效性的探索性临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞源外泌体滴眼液治疗干燥综合征相关型干眼症的安全性和有效性的探索性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探究间充质干细胞外泌体治疗干燥综合征相关干眼的研究的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将所有参与者进行编号，使用Excel中的=RAND()函数生成随机数。根据生成的随机数将参与者分配到不同的组别。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

医企合作项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加本项临床研究； 2.性别不限，年龄 18～70 周岁； 3.患者应根据 2016 年美国风湿病学会ACR./欧洲抗风湿病联盟EULAR.制定的 SS 分类标准，满足 Sjögren 综合征诊断条件，根据 2020 年中国干眼专家共识，满足干眼诊断条件。 4.这些患者的干眼症状和体征在至少三个月的传统治疗包括使用人工泪液、糖皮质激素、泪小点栓塞.后无法缓解； 5.Sjögren 综合征的其他靶器官处于稳定阶段； 6.在随访期间，这些患者的全身免疫调节药物将不做调整； 7.研究眼别的选择：患者双眼均接受检查与治疗。；

排除标准

1.对本研究药物成分过敏； 2.眼部感染处于活动期； 3.在入选前被诊断有其他严重眼部疾病或眼部外伤，如青光眼、葡萄膜炎、视网膜病变、化学性损伤、热烧伤等； 4.近六个月内接受过眼科手术包括白内障手术.； 5.已参加过其他干预性临床研究； 6.使用其他可能影响本研究的眼药水，如其他干细胞产品； 7.合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病； 8.孕妇或哺乳期妇女有生育可能的女性受试者必须在研究期间及研究药物给药后至少 3 个月内使用有效的避孕方法，如宫内节育器、避孕药或避孕套。 9.研究者认为有任何不适合参加试验理由者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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